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Sotto-registro Pompe per la lattazione

15 marzo 2024 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Un sotto-registro per determinare la presenza di alglucosidasi alfa nel latte materno di donne con malattia di Pompe trattate con alglucosidasi alfa.

L'obiettivo è determinare se l'alglucosidasi alfa è presente nel latte materno di madri con malattia di Pompe trattate con alglucosidasi alfa e misurare la produzione e la composizione del latte materno nelle donne con malattia di Pompe che ricevono alglucosidasi alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di Malattia di Pompe e allattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi essere iscritto al Registro Pompe (NCT00231400)
  • Deve essere incinta e intende allattare o essere attualmente in allattamento e ricevere almeno un'infusione di alglucosidasi alfa durante l'allattamento
  • Fornire un modulo di informazioni e autorizzazione firmato per il paziente per partecipare al sotto-registro prima che venga eseguita qualsiasi valutazione relativa al sotto-registro
  • Accettare di aderire alle linee guida del sottoregistro per i test anticorpali e al programma di valutazione raccomandato.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti saranno escluse da questo sotto-registro se hanno ricevuto un farmaco sperimentale (esclusa l'alglucosidasi alfa nelle regioni in cui l'alglucosidasi alfa non è disponibile in commercio) entro 30 giorni prima della Visita 1 raccolta del latte materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accumulo di alglucosidasi alfa nel campione di latte materno immaturo (1-3 mesi dopo il parto) o maturo (4-6 mesi dopo il parto) di madri con malattia di Pompe in trattamento con alglucosidasi alfa.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
produzione e composizione del latte materno nelle donne con malattia di Pompe che ricevono alglucosidasi alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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