Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pompe Laktasjonsunderregister

15. mars 2024 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Et underregister for å fastslå tilstedeværelsen av alglukosidase alfa i morsmelk fra kvinner med Pompes sykdom behandlet med alglukosidase alfa.

Målet er å bestemme om alglukosidase alfa er tilstede i morsmelk fra mødre med Pompes sykdom som behandles med alglukosidase alfa og å måle morsmelkproduksjon og sammensetning hos kvinner med Pompes sykdom som får alglukosidase alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med Pompes sykdom og ammende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være registrert i Pompe Registry (NCT00231400)
  • Må være gravid og har tenkt å amme eller ammende og få minst én infusjon av alglukosidase alfa mens du ammer
  • Gi et signert skjema for pasientinformasjon og autorisasjon for å delta i underregisteret før eventuelle underregisterrelaterte vurderinger utføres
  • Godta å følge underregisterets retningslinjer for antistofftesting og anbefalt tidsplan for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra dette underregisteret hvis de har mottatt et undersøkelseslegemiddel (unntatt alglukosidase alfa i regioner der alglukosidase alfa ikke er kommersielt tilgjengelig) innen 30 dager før besøk 1 morsmelksamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alglukosidase alfa-akkumulering i umoden (1-3 måneder post partum) eller moden (4-6 måneder post partum) morsmelkprøve fra mødre med Pompes sykdom som behandles med alglukosidase alfa.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
brystmelkproduksjon og sammensetning hos kvinner med Pompes sykdom som får alglukosidase alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alglukosidase alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere