Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pompe Lactation Sub-Registry

15. marts 2024 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et underregister til at bestemme tilstedeværelsen af ​​Alglucosidase Alfa i modermælk fra kvinder med Pompes sygdom behandlet med Alglucosidase Alfa.

Formålet er at bestemme, om alglucosidase alfa er til stede i modermælk fra mødre med Pompes sygdom, der behandles med alglucosidase alfa, og at måle modermælksproduktion og sammensætning hos kvinder med Pompes sygdom, som får alglucosidase alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med Pompes sygdom og ammende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være tilmeldt Pompe Registry (NCT00231400)
  • Skal være gravid og har til hensigt at amme eller i øjeblikket ammende og modtage mindst én infusion af alglucosidase alfa, mens du ammer
  • Angiv en underskrevet patientinformations- og autorisationsformular for at deltage i underregistret, før eventuelle underregistre-relaterede vurderinger udføres
  • Accepter at overholde underregistrets retningslinjer for antistoftestning og anbefalet tidsplan for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra dette underregister, hvis de har modtaget et forsøgslægemiddel (undtagen alglucosidase alfa i regioner, hvor alglucosidase alfa ikke er kommercielt tilgængelig) inden for 30 dage før besøg 1 modermælksindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alglucosidase alfa-akkumulering i umoden (1-3 måneder post partum) eller moden (4-6 måneder post partum) modermælksprøve fra mødre med Pompes sygdom, som er i behandling med alglucosidase alfa.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
modermælksproduktion og sammensætning hos kvinder med Pompes sygdom, som får alglucosidase alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2007

Først opslået (Anslået)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alglucosidase alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner