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经阴道补片与传统手术治疗盆腔器官脱垂的比较

2010年1月28日 更新者：Karolinska Institutet

阴道前壁脱垂经阴道补片 (PROLIFT) 与前阴道缝合术的随机对照试验

盆腔器官脱垂的特点是缺乏盆底支撑，导致盆腔器官和阴道壁突出。 几十年来，缝合修复技术一直是有指征时手术治疗的主要选择。

传统的手术技术经常与不令人满意的解剖复发率相关，并且可能需要通过永久性支撑来加强骨盆底支持组织本身薄弱或受损，以避免使用传统技术通常描述的高复发率。 多年来，人们零星地尝试使用各种生物材料引入新的手术技术，并取得了不同程度的成功。 尽管缺乏临床安全性数据，或令人信服的临床证据表明与传统缝合技术相比，它可以改善结果，但在短短几年内，生物材料在骨盆重建手术中的使用已变得普遍。

生物材料很可能需要“锚定”在未受疾病折磨的组织中，以提供预期的骨盆底支撑。 这导致经阴道手术技术使用经闭孔入路将网状物穿过骨盆腱弓筋膜，或通过经臀入路穿过骶棘韧带。 来自这些技术的结论和正在进行的安全评估的短期数据提供了有希望的结果和令人满意的临床结果。 本研究的目的是在一项随机试验中比较前路网状修复 (PROLIFT®) 与传统缝合修复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Nyköbing、丹麦
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby、丹麦
        • Skejby Hospital
  • 挪威
      • Ahus、挪威
        • Akershus University Hospital
      • Bergen、挪威
        • Haukeland hospital
      • Brumunddal、挪威
        • Innlandet Hospital
      • Bærum、挪威
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord、挪威
        • Sorlandet hospital
      • Förde、挪威
        • Forde Hospital
      • Hönefoss、挪威
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg、挪威
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger、挪威
        • Levanger hospital
      • Namsos、挪威
        • Namsos Hospital
      • Oslo、挪威
        • Rikshospitalet
      • Skien、挪威
        • Telemark Hospital
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、挪威
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim、挪威
        • St Olav hospital
  • 瑞典
      • Borås、瑞典
        • Borås Hospital
      • Eksjö、瑞典
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad、瑞典
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall、瑞典
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga、瑞典
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona、瑞典
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad、瑞典
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad、瑞典
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping、瑞典
        • Linköping University Hospital
      • Luleå、瑞典
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping、瑞典
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde、瑞典
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm、瑞典
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm、瑞典
        • South Hospital
      • Sundsvall、瑞典
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje、瑞典
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan、瑞典
        • NÄL Hospital
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo、瑞典
        • Värnamo hospital
      • Västervik、瑞典
        • Västervik Hospital
      • Västerås、瑞典
        • Västerås Hospital
      • Ystad、瑞典
        • Ystad Hospital
      • Örebro、瑞典
        • Örebro University Hospital
      • Örebro、瑞典
        • Capio Läkargruppen Örebro
  • 芬兰
      • Hyvinkää、芬兰
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi、芬兰
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä、芬兰
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka、芬兰
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta、芬兰
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo、芬兰
        • Lohja Hospital
      • Porvoo、芬兰
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi、芬兰
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo、芬兰
        • Åbo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 过去的生育年数（生物学或生育决定）
  • 阴道前壁脱垂≥POPQ-stadium II
  • 脱垂特有的盆腔症状
  • 能够就参与做出知情同意
  • 身体和认知能力能够参与所需的后续行动
  • 前牙修复时未进行其他盆底手术
  • 没有满足排除标准

排除标准：

  • 以前或现在的盆腔器官癌（无论治疗如何）
  • 严重的风湿病
  • 胰岛素治疗糖尿病
  • 结缔组织疾病（SLE、Sjögrens 综合征、Marfans 综合征、Ehlers Danhlos、胶原病、多发性肌炎和风湿性肌痛）
  • 目前全身类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
前阴道缝合术（标准化）
程序：前阴道缝合术
阴道前壁标准化阴道缝合术
实验性的：2个
前PROLIFT
程序：前PROLIFT
阴道前壁经阴道网状手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
综合主要结果测量：根据盆腔器官脱垂量化系统和脱垂特定症状的解剖学评估
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

调查人员

  • 学习椅：Daniel Altman, MD, Assoc. prof.、Karolinska Institutet
  • 研究主任：Christian Falconer, MD, Assoc. prof.、Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • 首席研究员：Daniel Altman, MD, Assoc. prof.、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月30日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月28日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TVM III-07

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