Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między siatką przezpochwową a tradycyjną operacją wypadania narządów miednicy

28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Randomizowana, kontrolowana próba zastosowania siatki przezpochwowej (PROLIFT) w porównaniu z przednią kolporafią w wypadaniu przedniej ściany pochwy

Wypadanie narządów miednicy charakteryzuje się brakiem podparcia dna miednicy, co powoduje wysunięcie narządów miednicy i ścian pochwy. Przez dziesięciolecia techniki naprawy szwów były podstawowym wyborem leczenia chirurgicznego, gdy było to wskazane.

Tradycyjne techniki chirurgiczne są często związane z niezadowalającymi anatomicznymi wskaźnikami nawrotów i jest prawdopodobne, że z natury słabe lub uszkodzone tkanki podtrzymujące dno miednicy muszą być wzmocnione stałym wsparciem, aby uniknąć wysokiego wskaźnika nawrotów, zwykle opisywanego przy użyciu tradycyjnych technik. Na przestrzeni lat podejmowano sporadyczne próby wprowadzenia nowych technik chirurgicznych z wykorzystaniem różnorodnych biomateriałów, z różnym skutkiem. Pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego lub przekonujących dowodów klinicznych wykazujących, że poprawia to wyniki w porównaniu z tradycyjnymi technikami zakładania szwów, stosowanie biomateriałów w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy stało się powszechne w ciągu zaledwie kilku lat.

Jest prawdopodobne, że biomateriały muszą być „zakotwiczone” w tkankach nie dotkniętych chorobą, aby zapewnić zamierzone podparcie dna miednicy. Doprowadziło to do przezpochwowych technik chirurgicznych z wykorzystaniem podejścia przezzasłonowego, przepuszczającego siatkę przez łuk ścięgnisty powięzi miednicy lub więzadła krzyżowo-kolcowe poprzez dostęp przezpośladkowy. Krótkoterminowe dane z zakończonych i trwających ocen bezpieczeństwa tych technik przyniosły obiecujące wyniki i satysfakcjonujące wyniki kliniczne. Celem niniejszego badania jest porównanie naprawy przedniej siatki (PROLIFT®) z tradycyjną naprawą szwami w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Nyköbing, Dania
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dania
        • Skejby Hospital
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finlandia
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finlandia
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finlandia
        • Åbo Hospital
  • Norwegia
      • Ahus, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norwegia
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norwegia
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norwegia
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norwegia
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norwegia
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norwegia
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norwegia
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norwegia
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norwegia
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olav Hospital
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Szwecja
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Szwecja
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Szwecja
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Szwecja
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad hospital
      • Kristiansstad, Szwecja
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Szwecja
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Szwecja
        • South Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Szwecja
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Szwecja
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Szwecja
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Szwecja
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Szwecja
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Capio Läkargruppen Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lata reprodukcyjne w przeszłości (decyzja biologiczna lub reprodukcyjna)
  • Wypadanie przedniej ściany pochwy ≥POPQ-stadium II
  • Specyficzny objaw wypadania miednicy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Zdolność fizyczna i poznawcza do uczestniczenia w wymaganej obserwacji
  • Żadna inna operacja dna miednicy nie była wykonywana w czasie naprawy przedniej części
  • Żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub obecny rak narządów miednicy mniejszej (niezależnie od leczenia)
  • Ciężka choroba reumatyczna
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Choroby tkanki łącznej (SLE, zespół Sjögrena, zespół Marfana, zespół Ehlersa Danhlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub bóle reumatyczne)
  • Obecne ogólnoustrojowe leczenie sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Kolporafia przednia (standaryzowana)
Procedura: Kolporafia przednia
Standaryzowana kolporafia przedniej ściany pochwy
Eksperymentalny: 2
PROLIFT przedni
Procedura: PROLIFT przedni
Przezpochwowa operacja siatki przedniej ściany pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączona pierwotna miara wyniku: ocena anatomiczna zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej i charakterystycznym objawem wypadania
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVM III-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie pochwy

Badania kliniczne na Kolporafia przednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj