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Vergleich zwischen transvaginalem Netz und traditioneller Chirurgie bei Beckenorganprolaps

28. Januar 2010 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu transvaginalem Netz (PROLIFT) im Vergleich zu anteriorer Kolporrhaphie bei Prolaps der vorderen Vaginalwand

Ein Beckenorganprolaps ist durch einen Mangel an Beckenbodenunterstützung gekennzeichnet, der dazu führt, dass die Beckenorgane und die Vaginalwände hervorstehen. Seit Jahrzehnten sind Nahtreparaturtechniken die primäre Wahl der chirurgischen Behandlung, wenn sie indiziert sind.

Herkömmliche chirurgische Techniken sind häufig mit unbefriedigenden anatomischen Rezidivraten verbunden, und es ist plausibel, dass von Natur aus schwache oder beschädigte Stützgewebe des Beckenbodens durch eine dauerhafte Stütze verstärkt werden müssen, um die hohen Rezidivraten zu vermeiden, die üblicherweise bei traditionellen Techniken beschrieben werden. Im Laufe der Jahre wurden sporadische Versuche unternommen, neue chirurgische Techniken unter Verwendung einer Vielzahl von Biomaterialien mit unterschiedlichem Erfolg einzuführen. Trotz fehlender klinischer Sicherheitsdaten oder überzeugender klinischer Beweise, die zeigen, dass sie die Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Nahttechniken verbessern, hat sich die Verwendung von Biomaterialien in der rekonstruktiven Beckenchirurgie in nur wenigen Jahren weit verbreitet .

Es ist wahrscheinlich, dass Biomaterialien in Geweben „verankert“ werden müssen, die nicht von der Krankheit betroffen sind, um die beabsichtigte Unterstützung des Beckenbodens bereitzustellen. Dies hat zu transvaginalen Operationstechniken geführt, bei denen ein transobturatorischer Zugang verwendet wird, bei dem das Netz durch die Arcus-Sehnenfaszie des Beckens oder die sacrospinalen Bänder durch einen transglutealen Zugang geführt wird. Kurzfristige Daten aus abgeschlossenen und laufenden Sicherheitsbewertungen dieser Techniken haben vielversprechende Ergebnisse und zufriedenstellende klinische Ergebnisse geliefert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einer randomisierten Studie die anteriore Mesh-Reparatur (PROLIFT®) mit der traditionellen Naht-Reparatur zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Nyköbing, Dänemark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dänemark
        • Skejby Hospital
  • Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finnland
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finnland
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finnland
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finnland
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finnland
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finnland
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finnland
        • Åbo Hospital
  • Norwegen
      • Ahus, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norwegen
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norwegen
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norwegen
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norwegen
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norwegen
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norwegen
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norwegen
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norwegen
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norwegen
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olav hospital
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Boras hospital
      • Eksjö, Schweden
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Schweden
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Schweden
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Schweden
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad, Schweden
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborg hospital Skövde
      • Stockholm, Schweden
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden
        • South Hospital
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Schweden
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Schweden
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Schweden
        • Värnamo Hospital
      • Västervik, Schweden
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås hospital
      • Ystad, Schweden
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Capio Läkargruppen Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsjahre in der Vergangenheit (biologisch oder reproduktive Entscheidung)
  • Prolaps der Vaginalvorderwand ≥POPQ-Stadium II
  • Vorfallspezifisches Beckensymptom
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen
  • Zum Zeitpunkt der anterioren Reparatur wurde keine andere Beckenbodenoperation durchgeführt
  • Keine Ausschlusskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller Beckenorgankrebs (unabhängig von der Behandlung)
  • Schwere rheumatische Erkrankung
  • Insulin behandelter Diabetes mellitus
  • Bindegewebserkrankungen (SLE, Sjögrens-Syndrom, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder rheumatische Myalgie)
  • Aktuelle systemische Steroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Vordere Kolporrhaphie (standardisiert)
Verfahren: Vordere Kolporrhaphie
Standardisierte Kolporrhaphie der Vaginalvorderwand
Experimental: 2
Vorderer PROLIFT
Verfahren: Vorderer PROLIFT
Transvaginale Netzchirurgie der Vaginalvorderwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter primärer Endpunkt: anatomische Beurteilung gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem und prolapsspezifischem Symptom
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Studienleiter: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVM III-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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