Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom transvaginal mesh og tradisjonell kirurgi for bekkenorganprolaps

28. januar 2010 oppdatert av: Karolinska Institutet

En randomisert kontrollert prøvelse av transvaginal mesh (PROLIFT) versus fremre kolporrafi i fremre vaginalveggprolaps

Prolaps av bekkenorganer er preget av mangel på støtte i bekkenbunnen som får bekkenorganene og skjedeveggene til å stikke ut. I flere tiår har suturreparasjonsteknikker vært det primære valget av kirurgisk behandling når indisert.

Tradisjonelle kirurgiske teknikker er ofte forbundet med utilfredsstillende anatomiske tilbakefallsrater, og det er sannsynlig at iboende svakt eller skadet støttevev i bekkenbunnen må forsterkes med permanent støtte for å unngå de høye forekomstene av tilbakefall som vanligvis beskrives ved bruk av tradisjonelle teknikker. I løpet av årene har det blitt gjort sporadiske forsøk på å introdusere nye kirurgiske teknikker ved bruk av en rekke biomaterialer med varierende suksess. Til tross for mangel på kliniske sikkerhetsdata, eller overbevisende klinisk bevis som viser at det forbedrer resultatene sammenlignet med tradisjonelle suturteknikker, har bruk av biomaterialer i rekonstruktiv bekkenkirurgi blitt utbredt på bare noen få år.

Det er sannsynlig at biomaterialer må "forankres" i vev som ikke er plaget av sykdommen, for å gi den tiltenkte støtten til bekkenbunnen. Dette har gitt opphav til transvaginale kirurgiske teknikker ved bruk av en transobturator-tilnærming som passerer nettet gjennom arcus tendinous fascia pelvis, eller de sacrospinous ligamentene gjennom en transgluteal tilnærming. Kortsiktige data fra konkluderte og pågående sikkerhetsvurderinger av disse teknikkene har gitt lovende resultater og tilfredsstillende kliniske resultater. Målet med denne studien er å sammenligne anterior mesh reparasjon (PROLIFT®) med tradisjonell suturreparasjon i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Nyköbing, Danmark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finland
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finland
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finland
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finland
        • Åbo Hospital
  • Norge
      • Ahus, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norge
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norge
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norge
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norge
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norge
        • St Olav Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Sverige
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Sverige
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad hospital
      • Kristiansstad, Sverige
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Sverige
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Sverige
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Sverige
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university hospital
      • Örebro, Sverige
        • Capio Läkargruppen Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktive år i det siste (biologisk eller reproduktiv beslutning)
  • Prolaps av fremre skjedevegg ≥POPQ-stadion II
  • Prolaps spesifikt bekken symptom
  • Å kunne gi et informert samtykke ved deltakelse
  • Fysisk og kognitiv i stand til å delta i nødvendig oppfølging
  • Ingen annen bekkenbunnsoperasjon utført på tidspunktet for fremre reparasjon
  • Ingen eksklusjonskriterier er oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bekkenorgankreft (uavhengig av behandling)
  • Alvorlig revmatisk sykdom
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Bindevevssykdommer (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositt eller revmatisk myalgi)
  • Nåværende systemisk steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fremre kolporrafi (standardisert)
Fremgangsmåte: Fremre kolporrafi
Standardisert kolporrafi av fremre skjedevegg
Eksperimentell: 2
Fremre PROLIFT
Fremgangsmåte: Fremre PROLIFT
Transvaginal mesh-operasjon av fremre skjedevegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert primært utfallsmål: anatomisk vurdering i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps og prolapsspesifikt symptom
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Studieleder: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVM III-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal prolaps

Kliniske studier på Fremre kolporrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere