골반 장기 탈출증에 대한 Transvaginal Mesh와 전통적인 수술의 비교
2010년 1월 28일 업데이트: Karolinska Institutet
전방 질벽 탈출증에서 질경유 메쉬(PROLIFT) 대 전방 질경의 무작위 통제 시험
골반 장기 탈출증은 골반저 지지대가 부족하여 골반 장기와 질벽이 돌출되는 것이 특징입니다. 수십 년 동안 봉합사 수리 기술은 필요할 때 외과적 치료의 주요 선택이었습니다.
전통적인 수술 기법은 종종 만족스럽지 못한 해부학적 재발률과 관련이 있으며 본질적으로 약하거나 손상된 골반저 지지 조직은 기존 기법을 사용하여 일반적으로 설명되는 높은 재발률을 피하기 위해 영구적인 지지대에 의해 강화될 필요가 있습니다. 수년에 걸쳐 다양한 생체 재료를 사용하여 다양한 성공을 거둔 새로운 수술 기술을 도입하려는 산발적인 시도가 있었습니다. 임상 안전성 데이터가 부족하거나 전통적인 봉합 기술에 비해 결과를 개선한다는 설득력 있는 임상 증거가 있음에도 불구하고 골반 재건 수술에서 생체 재료의 사용은 불과 몇 년 만에 널리 퍼졌습니다.
의도된 골반저 지지를 제공하기 위해 생체 적합 물질이 질병에 걸리지 않은 조직에 "고정"될 필요가 있습니다. 이로 인해 활궁 건근막 골반을 통해 메쉬를 통과하는 transobturator 접근 방식 또는 둔부 접근 방식을 통해 sacrospinous 인대를 사용하는 질경유 수술 기법이 등장했습니다. 이러한 기술에 대한 결론 및 진행 중인 안전성 평가의 단기 데이터는 유망한 결과와 만족스러운 임상 결과를 제공했습니다. 현재 연구의 목적은 무작위 시험에서 전방 메쉬 수리(PROLIFT®)와 전통적인 봉합 수리를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ahus, 노르웨이
- Akershus University Hospital
-
Bergen, 노르웨이
- Haukeland Hospital
-
Brumunddal, 노르웨이
- Innlandet Hospital
-
Bærum, 노르웨이
- Bærum Hospital
-
Flekkefjord, 노르웨이
- Sorlandet hospital
-
Förde, 노르웨이
- Forde Hospital
-
Hönefoss, 노르웨이
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, 노르웨이
- Kongsberg Hospital
-
Levanger, 노르웨이
- Levanger Hospital
-
Namsos, 노르웨이
- Namsos Hospital
-
Oslo, 노르웨이
- Rikshospitalet
-
Skien, 노르웨이
- Telemark Hospital
-
Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, 노르웨이
- The Regional Hospital in Tromsø
-
Trondheim, 노르웨이
- St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Nyköbing, 덴마크
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, 덴마크
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Borås, 스웨덴
- Borås Hospital
-
Eksjö, 스웨덴
- Höglandssjukhuset
-
Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital
-
Huddiksvall, 스웨덴
- Huddiksvall Hospital
-
Karlskoga, 스웨덴
- Karlskoga Hospital
-
Karlskrona, 스웨덴
- Karlskrona Hospital
-
Karlstad, 스웨덴
- Karlstad hospital
-
Kristiansstad, 스웨덴
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, 스웨덴
- Linkoping University Hospital
-
Luleå, 스웨덴
- Sunderby Hospital
-
Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, 스웨덴
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, 스웨덴
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, 스웨덴
- South Hospital
-
Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall Hospital
-
Södertälje, 스웨덴
- Södertälje Hospital
-
Trollhättan, 스웨덴
- NÄL Hospital
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Academic Hospital
-
Värnamo, 스웨덴
- Värnamo hospital
-
Västervik, 스웨덴
- Västervik Hospital
-
Västerås, 스웨덴
- Västerås Hospital
-
Ystad, 스웨덴
- Ystad Hospital
-
Örebro, 스웨덴
- Orebro University Hospital
-
Örebro, 스웨덴
- Capio Läkargruppen Örebro
-
-
-
-
-
Hyvinkää, 핀란드
- Hyvinkää Hospital
-
Jorvi, 핀란드
- Jorvi Hospital
-
Jyväskylä, 핀란드
- Central Finland Central Finland
-
Kotka, 핀란드
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, 핀란드
- South Carelian Central Hospital
-
Lojo, 핀란드
- Lohja Hospital
-
Porvoo, 핀란드
- Porvoo Hospital
-
Rovaniemi, 핀란드
- Lapland Central Hospital
-
Åbo, 핀란드
- Åbo Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과거의 생식 연도(생물학적 또는 생식 결정)
- 전방 질벽의 탈출 ≥POPQ-stadium II
- 탈출 특정 골반 증상
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 필요한 후속 조치에 참여할 수 있는 신체적, 인지적 능력
- 전방 수리 시 수행된 다른 골반저 수술 없음
- 충족된 제외 기준 없음
제외 기준:
- 이전 또는 현재 골반 장기 암(치료와 무관)
- 심한 류마티스 질환
- 인슐린 치료 당뇨병
- 결합 조직 장애(SLE, 쇼그렌스 증후군, 마판 증후군, Ehlers Danhlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 근육통)
- 현재 전신 스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
전방 질경(표준화)
|
전방 질벽의 표준화된 질경
|
|
실험적: 2
전방 PROLIFT
|
전방 질벽의 질식 메쉬 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
결합된 1차 결과 측정: 골반 장기 탈출 정량화 시스템 및 탈출 특정 증상에 따른 해부학적 평가
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
- 연구 책임자: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
- 수석 연구원: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전방 질경에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Radboud University Medical Center알려지지 않은
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...모병
-
Samaa Rashwan알려지지 않은