Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan transvaginalt nät och traditionell kirurgi för framfall av bäckenorgan

28 januari 2010 uppdaterad av: Karolinska Institutet

En randomiserad kontrollerad prövning av transvaginalt nät (PROLIFT) kontra främre kolporrafi i främre vaginalväggsframfall

Bäckenorganframfall kännetecknas av brist på bäckenbottenstöd vilket gör att bäckenorganen och slidväggarna sticker ut. I decennier har suturreparationstekniker varit det primära valet av kirurgisk behandling när det är indicerat.

Traditionella kirurgiska tekniker är ofta förknippade med otillfredsställande anatomiska återfallsfrekvenser och det är troligt att naturligt svaga eller skadade bäckenbottenstödjande vävnader måste förstärkas med ett permanent stöd för att undvika de höga återfallsfrekvenserna som vanligtvis beskrivs med traditionella tekniker. Under årens lopp har sporadiska försök gjorts att introducera nya kirurgiska tekniker med användning av en mängd olika biomaterial med varierande framgång. Trots en brist på kliniska säkerhetsdata, eller övertygande kliniska bevis som visar att det förbättrar resultaten jämfört med traditionella suturtekniker, har användningen av biomaterial vid rekonstruktiv bäckenkirurgi blivit utbredd på bara några år.

Det är troligt att biomaterial måste "förankras" i vävnader som inte drabbas av sjukdomen, för att ge det avsedda bäckenbottenstödet. Detta har gett upphov till transvaginala kirurgiska tekniker som använder en transobturator-metod som passerar nätet genom arcus tendineous fascia pelvis, eller de sacrospinous ligamenten genom en transgluteal approach. Korttidsdata från avslutade och pågående säkerhetsbedömningar av dessa tekniker har gett lovande resultat och tillfredsställande kliniska resultat. Syftet med den föreliggande studien är att jämföra främre mesh-reparation (PROLIFT®) med traditionell suturreparation i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Nyköbing, Danmark
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Danmark
        • Skejby Hospital
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finland
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finland
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finland
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finland
        • Åbo Hospital
  • Norge
      • Ahus, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norge
        • Haukeland hospital
      • Brumunddal, Norge
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norge
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norge
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norge
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norge
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norge
        • Levanger hospital
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norge
        • St Olav hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Sverige
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Sverige
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Sverige
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad, Sverige
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • South Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Sverige
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Sverige
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Sverige
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Sverige
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Capio Läkargruppen Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiva år i det förflutna (biologiskt eller reproduktivt beslut)
  • Framfall av främre slidväggen ≥POPQ-stadion II
  • Framfallsspecifika bäckensymptom
  • Att kunna lämna ett informerat samtycke till deltagande
  • Fysiskt och kognitivt kapabel att delta i erforderlig uppföljning
  • Ingen annan bäckenbottenoperation utfördes vid tidpunkten för främre reparationen
  • Inga uteslutningskriterier uppfylldes

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell bäckenorgancancer (oavsett behandling)
  • Svår reumatisk sjukdom
  • Insulinbehandlad diabetes mellitus
  • Bindvävsrubbningar (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenos, polymyosit eller reumatisk myalgi)
  • Aktuell systemisk steroidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Främre kolporrafi (standardiserad)
Procedur: Främre kolporrafi
Standardiserad kolporrafi av den främre slidväggen
Experimentell: 2
Främre PROLIFT
Procedur: Främre PROLIFT
Transvaginal mesh-operation av den främre slidväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerat primärt utfallsmått: anatomisk bedömning enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps och prolapsspecifika symtom
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Studierektor: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Huvudutredare: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVM III-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera