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Confronto tra rete transvaginale e chirurgia tradizionale per il prolasso degli organi pelvici

28 gennaio 2010 aggiornato da: Karolinska Institutet

Uno studio controllato randomizzato della rete transvaginale (PROLIFT) rispetto alla colporrafia anteriore nel prolasso della parete vaginale anteriore

Il prolasso degli organi pelvici è caratterizzato da una mancanza di supporto del pavimento pelvico che causa la sporgenza degli organi pelvici e delle pareti vaginali. Per decenni, le tecniche di riparazione della sutura sono state la scelta primaria del trattamento chirurgico quando indicato.

Le tecniche chirurgiche tradizionali sono spesso associate a tassi di recidiva anatomica insoddisfacenti ed è plausibile che i tessuti di sostegno del pavimento pelvico intrinsecamente deboli o danneggiati debbano essere rinforzati da un supporto permanente per evitare gli alti tassi di recidive comunemente descritti utilizzando le tecniche tradizionali. Nel corso degli anni sono stati fatti tentativi sporadici per introdurre nuove tecniche chirurgiche utilizzando una varietà di biomateriali con successo variabile. Nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza clinica o prove cliniche convincenti che dimostrino che migliora i risultati rispetto alle tradizionali tecniche di sutura, l'uso di biomateriali nella chirurgia ricostruttiva pelvica si è diffuso in pochi anni.

È probabile che i biomateriali debbano essere "ancorati" in tessuti non affetti dalla malattia, al fine di fornire il supporto del pavimento pelvico previsto. Ciò ha dato origine a tecniche chirurgiche transvaginali che utilizzano un approccio transotturatorio facendo passare la rete attraverso l'arco tendineo della fascia pelvica oi legamenti sacrospinosi attraverso un approccio transgluteo. I dati a breve termine delle valutazioni di sicurezza concluse e in corso di queste tecniche hanno fornito risultati promettenti e risultati clinici soddisfacenti. Lo scopo del presente studio è confrontare la riparazione con mesh anteriore (PROLIFT®) con la tradizionale riparazione con sutura in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Nyköbing, Danimarca
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Danimarca
        • Skejby Hospital
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finlandia
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finlandia
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finlandia
        • Åbo Hospital
  • Norvegia
      • Ahus, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norvegia
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norvegia
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norvegia
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norvegia
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norvegia
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norvegia
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norvegia
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norvegia
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norvegia
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olav hospital
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Boras hospital
      • Eksjö, Svezia
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Svezia
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Svezia
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Svezia
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad, Svezia
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborg hospital Skövde
      • Stockholm, Svezia
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Svezia
        • South Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Svezia
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Svezia
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Svezia
        • Värnamo Hospital
      • Västervik, Svezia
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås hospital
      • Ystad, Svezia
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Capio Läkargruppen Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anni riproduttivi nel passato (decisione biologica o riproduttiva)
  • Prolasso della parete vaginale anteriore ≥POPQ-stadio II
  • Sintomo pelvico specifico del prolasso
  • Essere in grado di esprimere un consenso informato alla partecipazione
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare al follow-up richiesto
  • Nessun altro intervento chirurgico al pavimento pelvico è stato eseguito al momento della riparazione anteriore
  • Nessun criterio di esclusione soddisfatto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma degli organi pelvici pregresso o in atto (indipendentemente dal trattamento)
  • Grave malattia reumatica
  • Diabete mellito trattato con insulina
  • Disturbi del tessuto connettivo (LES, sindrome di Sjögrens, sindrome di Marfans, Ehlers Danhlos, collagenosi, polimiosite o mialgia reumatica)
  • Attuale trattamento steroideo sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Colporrafia anteriore (standardizzata)
Procedura: Colporrafia anteriore
Colporrafia standardizzata della parete vaginale anteriore
Sperimentale: 2
PROLIFT anteriore
Procedura: PROLIFT anteriore
Chirurgia della rete transvaginale della parete vaginale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura combinata dell'outcome primario: valutazione anatomica secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici e sintomo specifico del prolasso
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Direttore dello studio: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Investigatore principale: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVM III-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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