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Comparación entre la malla transvaginal y la cirugía tradicional para el prolapso de órganos pélvicos

28 de enero de 2010 actualizado por: Karolinska Institutet

Un ensayo controlado aleatorizado de malla transvaginal (PROLIFT) versus colporrafia anterior en el prolapso de la pared vaginal anterior

El prolapso de órganos pélvicos se caracteriza por la falta de soporte del piso pélvico que hace que los órganos pélvicos y las paredes vaginales sobresalgan. Durante décadas, las técnicas de reparación con suturas han sido la opción principal de tratamiento quirúrgico cuando están indicadas.

Las técnicas quirúrgicas tradicionales se asocian frecuentemente con tasas de recurrencia anatómica insatisfactorias y es plausible que los tejidos de soporte del piso pélvico inherentemente débiles o dañados deban reforzarse con un soporte permanente para evitar las altas tasas de recurrencias comúnmente descritas con las técnicas tradicionales. A lo largo de los años, se han realizado intentos esporádicos para introducir nuevas técnicas quirúrgicas utilizando una variedad de biomateriales con éxito variable. A pesar de la falta de datos de seguridad clínica o de pruebas clínicas convincentes que demuestren que mejora los resultados en comparación con las técnicas de sutura tradicionales, el uso de biomateriales en la cirugía reconstructiva pélvica se ha generalizado en unos pocos años.

Es probable que los biomateriales deban "anclarse" en tejidos que no estén afectados por la enfermedad, a fin de proporcionar el soporte del suelo pélvico previsto. Esto ha dado lugar a técnicas quirúrgicas transvaginales que utilizan un abordaje transobturador pasando la malla a través del arco tendinoso de la fascia pélvica, o los ligamentos sacroespinosos a través de un abordaje transglúteo. Los datos a corto plazo de las evaluaciones de seguridad concluidas y en curso de estas técnicas han proporcionado resultados prometedores y resultados clínicos satisfactorios. El objetivo del presente estudio es comparar la reparación anterior con malla (PROLIFT®) con la reparación con sutura tradicional en un ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Nyköbing, Dinamarca
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dinamarca
        • Skejby Hospital
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finlandia
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finlandia
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finlandia
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finlandia
        • Åbo Hospital
  • Noruega
      • Ahus, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Noruega
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Noruega
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Noruega
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Noruega
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Noruega
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Noruega
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Noruega
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Noruega
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet
      • Skien, Noruega
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Noruega
        • St Olav Hospital
  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Suecia
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Suecia
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Suecia
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Suecia
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Suecia
        • Karlstad hospital
      • Kristiansstad, Suecia
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Suecia
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Suecia
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Suecia
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Suecia
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Suecia
        • South Hospital
      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Suecia
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Suecia
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Suecia
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Suecia
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Suecia
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Suecia
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Capio Läkargruppen Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Años reproductivos en el pasado (decisión biológica o reproductiva)
  • Prolapso de la pared vaginal anterior ≥POPQ-estadio II
  • Síntoma pélvico específico del prolapso
  • Ser capaz de dar un consentimiento informado sobre la participación
  • Capacidad física y cognitiva de participar en el seguimiento requerido
  • Ninguna otra cirugía del suelo pélvico realizada en el momento de la reparación anterior
  • No se cumplieron los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de órganos pélvicos anterior o actual (independientemente del tratamiento)
  • Enfermedad reumática severa
  • Diabetes mellitus tratada con insulina
  • Trastornos del tejido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, colagenosis, polimiositis o mialgia reumática)
  • Tratamiento actual con esteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Colporrafia anterior (estandarizada)
Procedimiento: Colporrafia anterior
Colporrafia estandarizada de la pared vaginal anterior
Experimental: 2
Anterior PROLIFT
Procedimiento: Anterior PROLIFT
Cirugía transvaginal con malla de la pared vaginal anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria combinada: evaluación anatómica según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos y el síntoma específico del prolapso
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Investigador principal: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVM III-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso Vaginal

Ensayos clínicos sobre Colporrafia anterior

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