Comparaison entre le treillis transvaginal et la chirurgie traditionnelle pour le prolapsus des organes pelviens
Un essai contrôlé randomisé du treillis transvaginal (PROLIFT) par rapport à la colporraphie antérieure dans le prolapsus de la paroi vaginale antérieure
Le prolapsus des organes pelviens est caractérisé par un manque de soutien du plancher pelvien provoquant la saillie des organes pelviens et des parois vaginales. Pendant des décennies, les techniques de réparation par suture ont été le premier choix de traitement chirurgical lorsqu'elles étaient indiquées.
Les techniques chirurgicales traditionnelles sont fréquemment associées à des taux de récidive anatomiques insatisfaisants et il est plausible que les tissus de soutien du plancher pelvien intrinsèquement faibles ou endommagés doivent être renforcés par un support permanent pour éviter les taux élevés de récidives couramment décrits avec les techniques traditionnelles. Au fil des ans, des tentatives sporadiques ont été faites pour introduire de nouvelles techniques chirurgicales utilisant une variété de biomatériaux avec un succès variable. Malgré un manque de données cliniques sur la sécurité ou de preuves cliniques convaincantes démontrant qu'elles améliorent les résultats par rapport aux techniques de suture traditionnelles, l'utilisation des biomatériaux en chirurgie reconstructive pelvienne s'est généralisée en quelques années seulement .
Il est probable que les biomatériaux doivent être "ancrés" dans des tissus non touchés par la maladie, afin de fournir le support prévu du plancher pelvien. Ceci a donné naissance à des techniques chirurgicales transvaginales par voie transobturatrice faisant passer le treillis à travers l'arcus tendineux fascia pelvis, ou les ligaments sacro-épineux par voie transglutéale. Les données à court terme des évaluations de sécurité conclues et en cours de ces techniques ont fourni des résultats prometteurs et des résultats cliniques satisfaisants. L'objectif de la présente étude est de comparer la réparation de treillis antérieur (PROLIFT®) à la réparation de suture traditionnelle dans un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nyköbing, Danemark
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, Danemark
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Finlande
- Hyvinkää Hospital
-
Jorvi, Finlande
- Jorvi Hospital
-
Jyväskylä, Finlande
- Central Finland Central Finland
-
Kotka, Finlande
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Finlande
- South Carelian Central Hospital
-
Lojo, Finlande
- Lohja Hospital
-
Porvoo, Finlande
- Porvoo Hospital
-
Rovaniemi, Finlande
- Lapland Central Hospital
-
Åbo, Finlande
- Åbo Hospital
-
-
-
-
-
Ahus, Norvège
- Akershus University Hospital
-
Bergen, Norvège
- Haukeland hospital
-
Brumunddal, Norvège
- Innlandet Hospital
-
Bærum, Norvège
- Bærum Hospital
-
Flekkefjord, Norvège
- Sorlandet hospital
-
Förde, Norvège
- Forde Hospital
-
Hönefoss, Norvège
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Norvège
- Kongsberg Hospital
-
Levanger, Norvège
- Levanger hospital
-
Namsos, Norvège
- Namsos Hospital
-
Oslo, Norvège
- Rikshospitalet
-
Skien, Norvège
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvège
- The Regional Hospital in Tromsø
-
Trondheim, Norvège
- St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Suède
- Borås Hospital
-
Eksjö, Suède
- Höglandssjukhuset
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, Suède
- Halmstad Hospital
-
Huddiksvall, Suède
- Huddiksvall Hospital
-
Karlskoga, Suède
- Karlskoga Hospital
-
Karlskrona, Suède
- Karlskrona Hospital
-
Karlstad, Suède
- Karlstad Hospital
-
Kristiansstad, Suède
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Suède
- Sunderby Hospital
-
Norrköping, Suède
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Suède
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Suède
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Suède
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Suède
- South Hospital
-
Sundsvall, Suède
- Sundsvall Hospital
-
Södertälje, Suède
- Södertälje Hospital
-
Trollhättan, Suède
- NÄL Hospital
-
Uppsala, Suède
- Uppsala Academic Hospital
-
Värnamo, Suède
- Värnamo hospital
-
Västervik, Suède
- Västervik Hospital
-
Västerås, Suède
- Västerås Hospital
-
Ystad, Suède
- Ystad Hospital
-
Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Suède
- Capio Läkargruppen Örebro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Années de reproduction dans le passé (décision biologique ou reproductive)
- Prolapsus de la paroi vaginale antérieure ≥POPQ-stade II
- Symptôme pelvien spécifique du prolapsus
- Être capable de donner un consentement éclairé sur la participation
- Capable physiquement et cognitivement de participer au suivi requis
- Aucune autre chirurgie du plancher pelvien effectuée au moment de la réparation antérieure
- Aucun critère d'exclusion rempli
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur ou actuel des organes pelviens (quel que soit le traitement)
- Maladie rhumatismale sévère
- Diabète sucré traité à l'insuline
- Troubles du tissu conjonctif (LED, syndrome de Sjögrens, syndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, collagénose, polymyosite ou myalgie rhumatismale)
- Traitement stéroïdien systémique actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Colporraphie antérieure (standardisée)
|
Colporraphie standardisée de la paroi vaginale antérieure
|
|
Expérimental: 2
PROLIFT antérieur
|
Chirurgie transvaginale du treillis de la paroi vaginale antérieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de résultat primaire combinée : évaluation anatomique selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens et symptôme spécifique du prolapsus
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
- Directeur d'études: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
- Chercheur principal: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVM III-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .