Vergelijking tussen transvaginale mesh en traditionele chirurgie voor bekkenorgaanverzakking
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transvaginale mesh (PROLIFT) versus anterieure colporrhaphy in prolaps van de voorste vaginawand
Verzakking van bekkenorganen wordt gekenmerkt door een gebrek aan ondersteuning van de bekkenbodem, waardoor de bekkenorganen en vaginale wanden naar buiten steken. Repareertechnieken voor hechtingen zijn al tientallen jaren de primaire keuze voor chirurgische behandeling wanneer dit geïndiceerd is.
Traditionele chirurgische technieken worden vaak geassocieerd met onbevredigende anatomische recidiefpercentages en het is aannemelijk dat inherent zwakke of beschadigde bekkenbodemondersteunende weefsels moeten worden versterkt door een permanente ondersteuning om de hoge recidieven te voorkomen die gewoonlijk worden beschreven met traditionele technieken. In de loop der jaren zijn er sporadische pogingen gedaan om nieuwe chirurgische technieken te introduceren met behulp van een verscheidenheid aan biomaterialen, met wisselend succes. Ondanks een gebrek aan klinische veiligheidsgegevens of overtuigend klinisch bewijs dat aantoont dat het de resultaten verbetert in vergelijking met traditionele hechttechnieken, is het gebruik van biomaterialen bij reconstructieve bekkenchirurgie in slechts een paar jaar tijd wijdverspreid geworden .
Het is waarschijnlijk dat biomaterialen moeten worden "verankerd" in weefsels die niet door de ziekte zijn aangetast, om de beoogde ondersteuning van de bekkenbodem te bieden. Dit heeft aanleiding gegeven tot transvaginale chirurgische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van een transobturatorbenadering waarbij het gaas door het bekken van de arcus tendineus fascia gaat, of de sacrospinale ligamenten via een transgluteale benadering. Kortetermijngegevens van afgeronde en lopende veiligheidsbeoordelingen van deze technieken hebben veelbelovende resultaten en bevredigende klinische resultaten opgeleverd. Het doel van de huidige studie is om anterieure mesh-reparatie (PROLIFT®) te vergelijken met traditionele hechtdraadreparatie in een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nyköbing, Denemarken
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, Denemarken
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Finland
- Hyvinkää Hospital
-
Jorvi, Finland
- Jorvi Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Finland
-
Kotka, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Finland
- South Carelian Central Hospital
-
Lojo, Finland
- Lohja Hospital
-
Porvoo, Finland
- Porvoo Hospital
-
Rovaniemi, Finland
- Lapland Central Hospital
-
Åbo, Finland
- Åbo Hospital
-
-
-
-
-
Ahus, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland hospital
-
Brumunddal, Noorwegen
- Innlandet Hospital
-
Bærum, Noorwegen
- Bærum Hospital
-
Flekkefjord, Noorwegen
- Sorlandet hospital
-
Förde, Noorwegen
- Forde Hospital
-
Hönefoss, Noorwegen
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Noorwegen
- Kongsberg Hospital
-
Levanger, Noorwegen
- Levanger hospital
-
Namsos, Noorwegen
- Namsos Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Rikshospitalet
-
Skien, Noorwegen
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- The Regional Hospital in Tromsø
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olav Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Zweden
- Borås Hospital
-
Eksjö, Zweden
- Höglandssjukhuset
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, Zweden
- Halmstad Hospital
-
Huddiksvall, Zweden
- Huddiksvall Hospital
-
Karlskoga, Zweden
- Karlskoga Hospital
-
Karlskrona, Zweden
- Karlskrona Hospital
-
Karlstad, Zweden
- Karlstad Hospital
-
Kristiansstad, Zweden
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Zweden
- Sunderby Hospital
-
Norrköping, Zweden
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Zweden
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Zweden
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Zweden
- South Hospital
-
Sundsvall, Zweden
- Sundsvall Hospital
-
Södertälje, Zweden
- Södertälje Hospital
-
Trollhättan, Zweden
- NÄL Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala Academic Hospital
-
Värnamo, Zweden
- Värnamo hospital
-
Västervik, Zweden
- Västervik Hospital
-
Västerås, Zweden
- Västerås Hospital
-
Ystad, Zweden
- Ystad Hospital
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Zweden
- Capio Läkargruppen Örebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reproductieve jaren in het verleden (biologische of reproductieve beslissing)
- Verzakking van de voorste vaginawand ≥POPQ-stadium II
- Verzakking specifiek bekkensymptoom
- Het kunnen maken van een geïnformeerde toestemming voor deelname
- Fysiek en cognitief in staat om deel te nemen aan de vereiste follow-up
- Geen andere bekkenbodemoperatie uitgevoerd op het moment van anterieure reparatie
- Er is niet voldaan aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige bekkenorgaankanker (ongeacht de behandeling)
- Ernstige reumatische aandoening
- Met insuline behandelde diabetes mellitus
- Bindweefselaandoeningen (SLE, syndroom van Sjögrens, syndroom van Marfans, Ehlers Danhlos, collagenose, polymyositis of reumatische myalgie)
- Huidige systemische behandeling met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Voorste colporrhaphy (gestandaardiseerd)
|
Gestandaardiseerde colporrhaphy van de voorste vaginale wand
|
|
Experimenteel: 2
Voorste PROLIFT
|
Transvaginale mesh-operatie van de voorste vaginale wand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde primaire uitkomstmaat: anatomische beoordeling volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking en verzakkingsspecifiek symptoom
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
- Studie directeur: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVM III-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .