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Comparação entre malha transvaginal e cirurgia tradicional para prolapso de órgãos pélvicos

28 de janeiro de 2010 atualizado por: Karolinska Institutet

Um estudo controlado randomizado de tela transvaginal (PROLIFT) versus colporrafia anterior no prolapso da parede vaginal anterior

O prolapso de órgãos pélvicos é caracterizado pela falta de suporte do assoalho pélvico, fazendo com que os órgãos pélvicos e as paredes vaginais se projetem. Durante décadas, as técnicas de reparo com sutura foram a principal escolha de tratamento cirúrgico quando indicado.

As técnicas cirúrgicas tradicionais são frequentemente associadas a taxas de recorrência anatômica insatisfatórias e é plausível que os tecidos de suporte do assoalho pélvico inerentemente fracos ou danificados precisem ser reforçados por um suporte permanente para evitar as altas taxas de recorrência comumente descritas usando técnicas tradicionais. Ao longo dos anos, tentativas esporádicas foram feitas para introduzir novas técnicas cirúrgicas usando uma variedade de biomateriais com sucesso variável. Apesar da falta de dados de segurança clínica ou evidências clínicas convincentes demonstrando que melhora os resultados em comparação com as técnicas de sutura tradicionais, o uso de biomateriais na cirurgia reconstrutiva pélvica tornou-se generalizado em apenas alguns anos.

É provável que os biomateriais precisem ser "ancorados" em tecidos não acometidos pela doença, a fim de fornecer o suporte pretendido para o assoalho pélvico. Isso deu origem a técnicas cirúrgicas transvaginais usando uma abordagem transobturatória passando a tela através da fáscia do arco tendíneo da pelve ou dos ligamentos sacroespinhais através de uma abordagem transglútea. Dados de curto prazo de avaliações de segurança concluídas e em andamento dessas técnicas forneceram resultados promissores e resultados clínicos satisfatórios. O objetivo do presente estudo é comparar o reparo com malha anterior (PROLIFT®) com o reparo com sutura tradicional em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Nyköbing, Dinamarca
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dinamarca
        • Skejby Hospital
  • Finlândia
      • Hyvinkää, Finlândia
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finlândia
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finlândia
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlândia
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finlândia
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finlândia
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finlândia
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finlândia
        • Åbo Hospital
  • Noruega
      • Ahus, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Noruega
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Noruega
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Noruega
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Noruega
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Noruega
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Noruega
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Noruega
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Noruega
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet
      • Skien, Noruega
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Noruega
        • St Olav hospital
  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Boras hospital
      • Eksjö, Suécia
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Suécia
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Suécia
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Suécia
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Suécia
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Suécia
        • Karlstad Hospital
      • Kristiansstad, Suécia
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linkoping University Hospital
      • Luleå, Suécia
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Suécia
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Suécia
        • Skaraborg hospital Skövde
      • Stockholm, Suécia
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Suécia
        • South Hospital
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Suécia
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Suécia
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Suécia
        • Värnamo Hospital
      • Västervik, Suécia
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Suécia
        • Västerås hospital
      • Ystad, Suécia
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Capio Läkargruppen Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anos reprodutivos no passado (decisão biológica ou reprodutiva)
  • Prolapso da parede vaginal anterior ≥POPQ-estádio II
  • Sintoma pélvico específico de prolapso
  • Ser capaz de fazer um consentimento informado sobre a participação
  • Capacidade física e cognitiva de participar do acompanhamento necessário
  • Nenhuma outra cirurgia do assoalho pélvico realizada no momento do reparo anterior
  • Nenhum critério de exclusão cumprido

Critério de exclusão:

  • Câncer de órgão pélvico anterior ou atual (independentemente do tratamento)
  • Doença reumática grave
  • Diabetes melito tratado com insulina
  • Distúrbios do tecido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, colagenose, polimiosite ou mialgia reumática)
  • Tratamento atual com esteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Colporrafia anterior (padronizada)
Procedimento: Colporrafia anterior
Colporrafia padronizada da parede vaginal anterior
Experimental: 2
PROLIFT anterior
Procedimento: PROLIFT anterior
Cirurgia transvaginal com tela da parede vaginal anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida de resultado primário combinada: avaliação anatômica de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico e sintoma específico de prolapso
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Investigador principal: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVM III-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso Vaginal

Ensaios clínicos em Colporrafia anterior

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