A transzvaginális háló és a kismedencei szervek prolapsusának hagyományos sebészete összehasonlítása
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a transzvaginális háló (PROLIFT) versus elülső kolporrháfiájáról az elülső hüvelyfal prolapsusában
A kismedencei szervek prolapsusát a medencefenék alátámasztásának hiánya jellemzi, aminek következtében a kismedencei szervek és a hüvely falai kinyúlnak. Évtizedek óta a varratjavítási technikák jelentik az elsődleges sebészeti kezelést, ha indokolt.
A hagyományos sebészeti technikák gyakran nem kielégítő anatómiai kiújulási arányokkal járnak, és valószínű, hogy az eredendően gyenge vagy sérült medencefenék támasztó szöveteit állandó támasztékkal kell megerősíteni, hogy elkerülhető legyen a hagyományos technikáknál általában leírt magas kiújulási arány. Az évek során szórványos kísérletek történtek új sebészeti technikák bevezetésére különféle bioanyagok felhasználásával, változó sikerrel. Annak ellenére, hogy hiányoznak a klinikai biztonsági adatok, vagy olyan meggyőző klinikai bizonyíték, amely azt bizonyítja, hogy a hagyományos varrattechnikákhoz képest javítja az eredményeket, a bioanyagok alkalmazása a kismedencei rekonstrukciós sebészetben néhány év alatt széles körben elterjedt.
Valószínű, hogy a bioanyagokat a betegség által nem sújtott szövetekben kell "lehorgonyozni", hogy biztosítsák a medencefenék kívánt támasztását. Emiatt olyan transzvaginális sebészeti technikákat hoztak létre, amelyekben a hálót az arcus tendineous fascia medencén, vagy a keresztcsonti ínszalagokon transzgluteális megközelítésen keresztül vezették át. Ezen technikák lezárt és folyamatban lévő biztonsági értékeléseiből származó rövid távú adatok ígéretes eredményeket és kielégítő klinikai eredményeket hoztak. Jelen tanulmány célja az anterior mesh javítás (PROLIFT®) összehasonlítása a hagyományos varratjavítással egy randomizált kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nyköbing, Dánia
- Nyköbing Hospital
-
Skejby, Dánia
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Finnország
- Hyvinkää Hospital
-
Jorvi, Finnország
- Jorvi Hospital
-
Jyväskylä, Finnország
- Central Finland Central Finland
-
Kotka, Finnország
- Central Finland Central Hospital
-
Lappeenranta, Finnország
- South Carelian Central Hospital
-
Lojo, Finnország
- Lohja Hospital
-
Porvoo, Finnország
- Porvoo Hospital
-
Rovaniemi, Finnország
- Lapland Central Hospital
-
Åbo, Finnország
- Åbo Hospital
-
-
-
-
-
Ahus, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland hospital
-
Brumunddal, Norvégia
- Innlandet Hospital
-
Bærum, Norvégia
- Bærum Hospital
-
Flekkefjord, Norvégia
- Sorlandet hospital
-
Förde, Norvégia
- Forde Hospital
-
Hönefoss, Norvégia
- Ringerike Hospital
-
Kongsberg, Norvégia
- Kongsberg Hospital
-
Levanger, Norvégia
- Levanger hospital
-
Namsos, Norvégia
- Namsos Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Rikshospitalet
-
Skien, Norvégia
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvégia
- The Regional Hospital in Tromsø
-
Trondheim, Norvégia
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Borås, Svédország
- Borås Hospital
-
Eksjö, Svédország
- Höglandssjukhuset
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska Hospital
-
Halmstad, Svédország
- Halmstad Hospital
-
Huddiksvall, Svédország
- Huddiksvall Hospital
-
Karlskoga, Svédország
- Karlskoga Hospital
-
Karlskrona, Svédország
- Karlskrona Hospital
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad Hospital
-
Kristiansstad, Svédország
- Kristiansstad Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Svédország
- Sunderby Hospital
-
Norrköping, Svédország
- Vrinnevi Hospital
-
Skövde, Svédország
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Svédország
- S:t Göran Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Danderyd University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Svédország
- South Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall Hospital
-
Södertälje, Svédország
- Södertälje Hospital
-
Trollhättan, Svédország
- NÄL Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala Academic Hospital
-
Värnamo, Svédország
- Värnamo hospital
-
Västervik, Svédország
- Västervik Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västerås Hospital
-
Ystad, Svédország
- Ystad Hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Svédország
- Capio Läkargruppen Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív évek a múltban (biológiai vagy szaporodási döntés)
- Az elülső hüvelyfal prolapsusa ≥POPQ-stadion II
- Prolapsus specifikus kismedencei tünet
- Tudjon tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Fizikailag és kognitívan képes részt venni a szükséges nyomon követésben
- Az elülső javítás idején más medencefenéki műtétet nem végeztek
- Nem teljesülnek a kizárási feltételek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi kismedencei szervrák (a kezeléstől függetlenül)
- Súlyos reumás betegség
- Inzulinnal kezelt diabetes mellitus
- Kötőszöveti betegségek (SLE, Sjögrens-szindróma, Marfans-szindróma, Ehlers Danhlos, kollagenózis, polymyositis vagy reumás myalgia)
- Jelenlegi szisztémás szteroid kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Elülső kolporráfia (standardizált)
|
Az elülső hüvelyfal standardizált kolporráfiája
|
|
Kísérleti: 2
Elülső PROLIFT
|
Az elülső hüvelyfal transzvaginális hálósebészete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kombinált elsődleges eredménymérő: anatómiai értékelés a kismedencei szerv prolapsus számszerűsítő rendszerének és a prolapsus specifikus tünetnek megfelelően
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
- Tanulmányi igazgató: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
- Kutatásvezető: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVM III-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .