骨盤臓器脱に対する経膣メッシュと従来の手術の比較
2010年1月28日 更新者：Karolinska Institutet
経膣メッシュ（PROLIFT）対前膣壁脱出症における前方コルポラーフィの無作為対照試験
骨盤臓器脱は、骨盤底のサポートが不足し、骨盤臓器と膣壁が突出することを特徴としています。 何十年もの間、縫合修復技術は、必要に応じて外科的治療の主要な選択肢でした。
従来の外科的技術は、満足のいく解剖学的再発率と関連していることが多く、本質的に弱い、または損傷した骨盤底支持組織は、従来の技術を使用して一般的に説明されている高い再発率を回避するために、恒久的なサポートによって強化される必要があると考えられます. 長年にわたって散発的な試みが行われ、さまざまな生体材料を使用して新しい外科技術が導入され、さまざまな成功を収めてきました。 臨床安全性データの欠如、または従来の縫合技術と比較して転帰を改善することを示す説得力のある臨床的証拠がないにもかかわらず、骨盤再建手術における生体材料の使用は、わずか数年で広まっています.
意図した骨盤底サポートを提供するために、生体材料は、病気にかかっていない組織に「固定」される必要があると思われます。 これにより、メッシュを弓腱筋膜骨盤に通す経閉鎖孔アプローチ、または経殿アプローチによる仙棘靭帯を使用する経膣外科技術が生まれました。 これらの技術の結論と進行中の安全性評価からの短期データは、有望な結果と満足のいく臨床転帰を提供しています。 本研究の目的は、ランダム化試験で前方メッシュ修復 (PROLIFT®) と従来の縫合修復を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン
- Boras hospital
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Eksjö、スウェーデン
- Höglandssjukhuset
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
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Huddiksvall、スウェーデン
- Huddiksvall Hospital
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Karlskoga、スウェーデン
- Karlskoga Hospital
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Karlskrona、スウェーデン
- Karlskrona Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad Hospital
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Kristiansstad、スウェーデン
- Kristiansstad Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Luleå、スウェーデン
- Sunderby Hospital
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
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Skövde、スウェーデン
- Skaraborg hospital Skövde
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Stockholm、スウェーデン
- S:t Göran Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm、スウェーデン
- South Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Hospital
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Södertälje、スウェーデン
- Södertälje Hospital
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Trollhättan、スウェーデン
- NÄL Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala Academic Hospital
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Värnamo、スウェーデン
- Värnamo Hospital
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Västervik、スウェーデン
- Västervik Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås hospital
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Ystad、スウェーデン
- Ystad Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Capio Läkargruppen Örebro
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Nyköbing、デンマーク
- Nyköbing Hospital
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Skejby、デンマーク
- Skejby Hospital
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Ahus、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Hospital
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Brumunddal、ノルウェー
- Innlandet Hospital
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Bærum、ノルウェー
- Bærum Hospital
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Flekkefjord、ノルウェー
- Sorlandet hospital
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Förde、ノルウェー
- Forde Hospital
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Hönefoss、ノルウェー
- Ringerike Hospital
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Kongsberg、ノルウェー
- Kongsberg Hospital
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Levanger、ノルウェー
- Levanger Hospital
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Namsos、ノルウェー
- Namsos Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet
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Skien、ノルウェー
- Telemark Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- The Regional Hospital in Tromsø
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Trondheim、ノルウェー
- St Olav hospital
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Hyvinkää、フィンランド
- Hyvinkää Hospital
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Jorvi、フィンランド
- Jorvi Hospital
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Central Finland
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Kotka、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
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Lappeenranta、フィンランド
- South Carelian Central Hospital
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Lojo、フィンランド
- Lohja Hospital
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Porvoo、フィンランド
- Porvoo Hospital
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Rovaniemi、フィンランド
- Lapland Central Hospital
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Åbo、フィンランド
- Åbo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去の生殖年数（生物学的または生殖決定）
- 前膣壁の脱出 ≥POPQ-stadium II
- 脱出症特有の骨盤症状
- 参加についてインフォームドコンセントができること
- -必要なフォローアップに参加できる身体的および認知的能力
- 前方修復時に他の骨盤底手術は行わない
- 除外基準が満たされていません
除外基準:
- -以前または現在の骨盤臓器がん（治療に関係なく）
- 重度のリウマチ性疾患
- インスリン治療糖尿病
- 結合組織障害（SLE、シェーグレン症候群、マルファン症候群、エーラース・ダンロス、膠原病、多発性筋炎、リウマチ性筋肉痛）
- 現在の全身ステロイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
前部コルポラーフィ（標準化）
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膣前壁の標準化された膣切開術
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実験的：2
前部PROLIFT
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膣前壁の経膣メッシュ手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目の組み合わせ: 骨盤臓器脱定量化システムおよび脱症特有の症状に基づく解剖学的評価
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Altman, MD, Assoc. prof.、Karolinska Institutet
- スタディディレクター：Christian Falconer, MD, Assoc. prof.、Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
- 主任研究者：Daniel Altman, MD, Assoc. prof.、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elmer C, Falconer C, Hallin A, Larsson G, Ek M, Altman D; Nordic Transvaginal Mesh Group. Risk factors for mesh complications after trocar guided transvaginal mesh kit repair of anterior vaginal wall prolapse. Neurourol Urodyn. 2012 Sep;31(7):1165-9. doi: 10.1002/nau.22231. Epub 2012 Apr 19.
- Altman D, Vayrynen T, Engh ME, Axelsen S, Falconer C; Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1826-36. doi: 10.1056/NEJMoa1009521. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):394.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月28日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前方コルポグラフィーの臨床試験
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