Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvaginaalisen verkon ja perinteisen lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgian vertailu

torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: Karolinska Institutet

Satunnaistettu kontrolloitu koe transvaginaalisen verkon (PROLIFT) ja anteriorisen kolporrafian välisestä emättimen etuseinän esiinluiskahduksesta

Lantion elinten esiinluiskahdukselle on ominaista lantionpohjan tuen puute, joka aiheuttaa lantion elinten ja emättimen seinämien ulkonemisen. Ompeleiden korjaustekniikat ovat vuosikymmenten ajan olleet ensisijainen kirurgisen hoidon valinta, kun se on aiheellista.

Perinteiset kirurgiset tekniikat liittyvät usein epätyydyttävään anatomiseen uusiutumistiheyteen, ja on todennäköistä, että luonnostaan ​​heikkoja tai vaurioituneita lantionpohjan tukikudoksia on vahvistettava pysyvällä tuella, jotta vältetään perinteisillä tekniikoilla yleisesti kuvatut korkeat uusiutumisluvut. Vuosien varrella on tehty satunnaisia ​​yrityksiä ottaa käyttöön uusia kirurgisia tekniikoita käyttämällä erilaisia ​​biomateriaaleja vaihtelevalla menestyksellä. Huolimatta kliinisen turvallisuustiedon puutteesta tai vakuuttavista kliinisistä todisteista, jotka osoittavat, että se parantaa tuloksia perinteisiin ompelutekniikoihin verrattuna, biomateriaalien käyttö lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa on yleistynyt vain muutamassa vuodessa.

On todennäköistä, että biomateriaalit on "ankkuroitava" kudoksiin, joita tauti ei vaivaa, jotta aiottu lantionpohjan tuki saadaan aikaan. Tämä on johtanut transvaginaalisiin kirurgisiin tekniikoihin, joissa käytetään transobturaattorilähestymistapaa, jossa verkko kulkee arcus tendineous fascia lantion läpi tai ristiselän nivelsiteet transgluteaalisen lähestymistavan kautta. Lyhyen aikavälin tiedot näiden tekniikoiden tehdyistä ja käynnissä olevista turvallisuusarvioinneista ovat tuottaneet lupaavia tuloksia ja tyydyttäviä kliinisiä tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata anterior mesh korjausta (PROLIFT®) perinteiseen ompeleen korjaukseen satunnaistetussa kokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Ahus, Norja
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norja
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norja
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norja
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norja
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norja
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norja
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norja
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norja
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norja
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norja
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norja
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norja
        • St Olav Hospital
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Ruotsi
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Ruotsi
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Ruotsi
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Ruotsi
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Ruotsi
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Karlstad hospital
      • Kristiansstad, Ruotsi
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Ruotsi
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Ruotsi
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Ruotsi
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Ruotsi
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi
        • South Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Ruotsi
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Ruotsi
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Ruotsi
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Ruotsi
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Ruotsi
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Capio Läkargruppen Örebro
  • Suomi
      • Hyvinkää, Suomi
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Suomi
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Suomi
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Suomi
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Suomi
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Suomi
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Suomi
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Suomi
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Suomi
        • Åbo Hospital
  • Tanska
      • Nyköbing, Tanska
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Tanska
        • Skejby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisvuodet menneisyydessä (biologinen tai lisääntymispäätös)
  • Emättimen etuseinän prolapsi ≥POPQ-stadion II
  • Prolapse-spesifinen lantion oire
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan vaadittuun seurantaan
  • Muita lantionpohjan leikkauksia ei tehty etummaisen korjauksen aikana
  • Poissulkemiskriteerit eivät täyty

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen lantion elimen syöpä (hoidosta riippumatta)
  • Vaikea reumaattinen sairaus
  • Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
  • Sidekudossairaudet (SLE, Sjögrensin oireyhtymä, Marfansin oireyhtymä, Ehlers Danhlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai reumaattinen myalgia)
  • Nykyinen systeeminen steroidihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Anteriorinen kolporrafia (standardoitu)
Menettely: Anterior kolporrafia
Emättimen etuseinän standardoitu kolporrafia
Kokeellinen: 2
Anterior PROLIFT
Menettely: Anterior PROLIFT
Emättimen etuseinän transvaginaalinen verkkoleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ensisijainen tulosmitta: anatominen arviointi lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän ja esiinluiskahduksen spesifisen oireen mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Päätutkija: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVM III-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Anterior kolporrafia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa