Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi transvaginální síťkou a tradiční chirurgií prolapsu pánevních orgánů

28. ledna 2010 aktualizováno: Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná zkouška transvaginální síťky (PROLIFT) versus přední kolporaphy u prolapsu přední vaginální stěny

Prolaps pánevních orgánů je charakterizován nedostatkem podpory pánevního dna, což způsobuje vyčnívání pánevních orgánů a poševních stěn. Po desetiletí byly techniky opravy sutury primární volbou chirurgické léčby, pokud je indikována.

Tradiční chirurgické techniky jsou často spojeny s neuspokojivou anatomickou mírou recidivy a je pravděpodobné, že inherentně slabé nebo poškozené podpůrné tkáně pánevního dna musí být posíleny trvalou podporou, aby se předešlo vysokému počtu recidiv běžně popisovaného pomocí tradičních technik. V průběhu let byly činěny sporadické pokusy zavést nové chirurgické techniky s použitím různých biomateriálů s různým úspěchem. Navzdory nedostatku údajů o klinické bezpečnosti nebo přesvědčivých klinických důkazů prokazujících, že zlepšuje výsledky ve srovnání s tradičními šicími technikami, se používání biomateriálů v pánevní rekonstrukční chirurgii během několika let rozšířilo.

Je pravděpodobné, že biomateriály musí být „ukotveny“ ve tkáních, které nejsou postiženy onemocněním, aby poskytovaly zamýšlenou podporu pánevního dna. To dalo vzniknout transvaginálním chirurgickým technikám využívajícím transobturátorový přístup procházející síťkou přes arcus tendineous fascia pelvis nebo sakrospinózními vazy pomocí transgluteálního přístupu. Krátkodobá data z uzavřených a probíhajících hodnocení bezpečnosti těchto technik poskytla slibné výsledky a uspokojivé klinické výsledky. Cílem této studie je porovnat opravu přední síťky (PROLIFT®) s tradiční opravou sutury v randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Nyköbing, Dánsko
        • Nyköbing Hospital
      • Skejby, Dánsko
        • Skejby Hospital
  • Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
        • Hyvinkää Hospital
      • Jorvi, Finsko
        • Jorvi Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Finland
      • Kotka, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
      • Lappeenranta, Finsko
        • South Carelian Central Hospital
      • Lojo, Finsko
        • Lohja Hospital
      • Porvoo, Finsko
        • Porvoo Hospital
      • Rovaniemi, Finsko
        • Lapland Central Hospital
      • Åbo, Finsko
        • Åbo Hospital
  • Norsko
      • Ahus, Norsko
        • Akershus University Hospital
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Hospital
      • Brumunddal, Norsko
        • Innlandet Hospital
      • Bærum, Norsko
        • Bærum Hospital
      • Flekkefjord, Norsko
        • Sorlandet hospital
      • Förde, Norsko
        • Forde Hospital
      • Hönefoss, Norsko
        • Ringerike Hospital
      • Kongsberg, Norsko
        • Kongsberg Hospital
      • Levanger, Norsko
        • Levanger Hospital
      • Namsos, Norsko
        • Namsos Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet
      • Skien, Norsko
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • The Regional Hospital in Tromsø
      • Trondheim, Norsko
        • St Olav Hospital
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Borås Hospital
      • Eksjö, Švédsko
        • Höglandssjukhuset
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Huddiksvall, Švédsko
        • Huddiksvall Hospital
      • Karlskoga, Švédsko
        • Karlskoga Hospital
      • Karlskrona, Švédsko
        • Karlskrona Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad hospital
      • Kristiansstad, Švédsko
        • Kristiansstad Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderby Hospital
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinnevi Hospital
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Göran Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Švédsko
        • South Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Södertälje, Švédsko
        • Södertälje Hospital
      • Trollhättan, Švédsko
        • NÄL Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Academic Hospital
      • Värnamo, Švédsko
        • Värnamo hospital
      • Västervik, Švédsko
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås Hospital
      • Ystad, Švédsko
        • Ystad Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Capio Läkargruppen Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční roky v minulosti (biologické nebo reprodukční rozhodnutí)
  • Prolaps přední poševní stěny ≥POPQ-stadión II
  • Specifický pánevní symptom prolapsu
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Fyzicky a kognitivně schopný podílet se na požadovaném sledování
  • Žádná jiná operace pánevního dna nebyla v době přední opravy provedena
  • Nebyla splněna žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo aktuální rakovina pánevních orgánů (bez ohledu na léčbu)
  • Těžké revmatické onemocnění
  • Diabetes mellitus léčený inzulínem
  • Poruchy pojivové tkáně (SLE, Sjögrensův syndrom, Marfansův syndrom, Ehlers Danhlos, kolagenóza, polymyositida nebo revmatická myalgie)
  • Současná systémová léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Přední kolporagie (standardizovaná)
Postup: Přední kolporafie
Standardizovaná kolporafie přední stěny pochvy
Experimentální: 2
Přední PROLIFT
Postup: Přední PROLIFT
Transvaginální síťová operace přední stěny pochvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná primární výsledná míra: anatomické hodnocení podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů a specifického symptomu prolapsu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Society of Medicine
The regional agreement on medical training and clinical research (ALF) between Stockholm county council and Karolinska Institutet.
Investigators meetings supported by Gynecare Scandinavia.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Christian Falconer, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet at Danderyd University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Altman, MD, Assoc. prof., Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVM III-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální prolaps

Klinické studie na Přední kolporafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit