可卡因戒断和药物治疗反应 (Carvedilol)
2020年3月31日 更新者：Yale University
共有 120 名男性和女性阿片类药物依赖可卡因使用者将参与这项研究。
这项研究将是一项为期 8 周的双盲、安慰剂对照研究，检查卡维地洛（高达 50 毫克/天）对美沙酮稳定患者的剂量依赖性影响。
该设计将分为两个阶段：1) 为期四个星期的“治疗”阶段； 2) 为期 4 周的“减量和排毒或转移”阶段。
受试者将是服用稳定剂量美沙酮（60 至 140 毫克/天）的可卡因使用者。
卡维地洛的剂量将从 12.5 毫克/天增加到耐受的 25 或 50 毫克/天的目标剂量。
在治疗阶段结束时，受试者将根据个人需要在 2 至 4 周的时间内进行美沙酮排毒，同时他们将逐渐减少卡维地洛。
研究概览
详细说明
肾上腺素能神经传递具有多种功能，包括学习、情绪处理和对心理和生理挑战的压力反应（Huether，1996；Sved 等，2001）。
肾上腺素能传递还介导药物戒断状态和应激诱导的药物使用复发（Aston-Jones 等人，2004 年；Stewart，2000 年）。
与这些临床前发现一致，肾上腺素能受体阻滞剂显示出治疗可卡因依赖的希望（Kampman 等人，2001b；Kampman 等人，2006）。
尽管估计有 230 万 12 岁或以上的美国人是可卡因的常规使用者（SAMHSA，2004 年），但这些初步发现意义重大，因为没有经过证实的可卡因成瘾药物疗法。
在美国，可卡因成瘾的社会成本估计为 450 亿美元，这表明即使是适度有效的可卡因药物疗法的开发也将产生巨大的经济效益。
例如，估计可卡因使用量减少 10% 的药物仅在美国就可产生 7.45 亿美元的经济效益（Cartwright，2000 年）。
因此，开发可卡因成瘾的有效治疗方法是一个基本目标，对社会和个人都有重大好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前的阿片类药物依赖，如记录在案的阿片类药物依赖治疗或阿片类药物戒断迹象、自我报告的连续 12 个月阿片类药物依赖史和阿片类药物阳性尿液所证明。
- 当前使用可卡因且自我报告至少在进入研究前一个月内使用可卡因 > 1 次/周，提供可卡因阳性尿液并满足 DSM-IV 可卡因依赖标准
- 对于育龄妇女，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意使用充分的避孕措施来防止怀孕和每月进行妊娠试验。
排除标准：
- 当前诊断为其他药物或酒精依赖（阿片类药物、可卡因或烟草除外）；
- 严重的内科疾病，包括哮喘、糖尿病、心动过缓或其他心律失常和主要的心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病；
- 目前有严重的精神疾病或精神病史、精神分裂症、I 型双相情感障碍或当前有明显的自杀或杀人念头；
- 筛选肝功能测试（AST 或 ALT）大于正常值的 3 倍；
- 已知对卡维地洛或美沙酮过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
与活性药物比较
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受试者随机接受安慰剂、卡维地洛 25mg 或 50mg
其他名称：
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有源比较器：卡维地洛 25 毫克
与安慰剂和卡维地洛 50 mg 进行比较
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受试者随机接受安慰剂、卡维地洛 25mg 或 50mg
其他名称：
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有源比较器：卡维地洛 50 毫克
与安慰剂和卡维地洛 25 mg 进行比较
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受试者随机接受安慰剂、卡维地洛 25mg 或 50mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因戒断天数百分比 - 自我报告
大体时间：11周
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Percent Self 报告了在 11 周试验期间戒除任何可卡因使用的天数。
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11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0704002562
- DPMC (其他标识符：NIDA)
- R01DA014537 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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