Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kokainabstinens och läkemedelsterapisvar (Carvedilol)

31 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Totalt 120 manliga och kvinnliga opioidberoende kokainmissbrukare kommer att delta i denna studie. Denna studie kommer att vara en 8 veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker de dosberoende effekterna av karvedilol (upp till 50 mg/dag) hos metadonstabiliserade patienter. Designen kommer att ha två faser: 1) en fyra veckor lång "behandlingsfas"; och 2) en 4 veckors "avsmalnings- och avgiftnings- eller överföringsfas". Försökspersonerna kommer att vara kokainanvändare som får stabila doser av metadon (60 till 140 mg/dag). Karvediloldosen kommer att ökas från 12,5 mg/dag till måldosen på antingen 25 eller 50 mg/dag beroende på tolerans. I slutet av behandlingsfasen kommer försökspersonerna att genomgå avgiftning från metadon under en period på 2 till 4 veckor baserat på en individs behov, och de kommer samtidigt att minskas med karvedilol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den adrenerga neurotransmissionen tjänar flera funktioner inklusive inlärning, känslomässig bearbetning och stressreaktion på psykologiska och fysiska utmaningar (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenerg överföring förmedlar också drogabstinenstillstånd och stressinducerat återfall till droganvändning (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). I enlighet med dessa prekliniska fynd visade adrenerga blockerare lovande som en behandling av kokainberoende (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Dessa preliminära fynd är betydande eftersom det inte finns några bevisade farmakoterapier för kokainberoende även om uppskattningsvis 2,3 miljoner amerikaner i åldern 12 år eller äldre är regelbundna kokainanvändare (SAMHSA, 2004). Den samhälleliga kostnaden för kokainberoende uppskattas till 45 miljarder dollar i USA, vilket tyder på att utveckling av till och med måttligt effektiva kokainläkemedel kommer att ha stora ekonomiska fördelar. Till exempel uppskattas tillgången på ett läkemedel som minskar kokainanvändningen med 10 procent ha en ekonomisk fördel på 745 miljoner dollar enbart i USA (Cartwright, 2000). Att utveckla effektiva behandlingar för kokainberoende är därför ett viktigt mål med betydande fördelar både för samhället och individen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuellt opioidberoende som framgår av dokumenterad tidigare behandling för opioidberoende eller tecken på opiatavvänjning, självrapporterad historia av opioidberoende under en på varandra följande 12 månadersperiod och positiv urin för opiater.
  • Aktuell kokainanvändning med självrapporterad användning av kokain > 1 gång/vecka under minst en månad före studiestart, tillhandahållande av en kokainpositiv urin och uppfyllda DSM-IV-kriterier för kokainberoende
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och månatliga graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (annat än opiater, kokain eller tobak);
  • allvarlig medicinsk sjukdom inklusive astma, diabetes, bradykardi eller andra arytmier och allvarliga kardiovaskulära, renala, endokrina, leversjukdomar;
  • aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykos, schizofreni, bipolär typ I-störning eller betydande nuvarande suicid- eller mordtankar;
  • screening av leverfunktionstester (ASAT eller ALAT) mer än 3 gånger det normala;
  • känd allergi eller intolerans mot karvedilol eller metadon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Att jämföras med aktivt läkemedel
Läkemedel: sockerpiller
Försökspersoner randomiserades till placebo, karvedilol 25 mg eller 50 mg
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Karvedilol 25 mg
Att jämföra med placebo och Carvedilol 50 mg
Läkemedel: Karvedilol 25 mg
försökspersoner randomiserades till placebo, karvedilol 25 mg eller 50 mg
Andra namn:
  • Coreg
Aktiv komparator: Karvedilol 50 mg
Att jämföra med placebo och Carvedilol 25 mg
Läkemedel: Karvedilol 50 mg
försökspersoner randomiserades till placebo, karvedilol 25 mg eller 50 mg
Andra namn:
  • Coreg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent dagar som avhåller sig från kokain - självrapportering
Tidsram: 11 veckor
Procent Självrapporterade dagar av avhållsamhet från all kokainanvändning under den 11 veckor långa rättegången.
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0704002562
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01DA014537 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera