Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin vieroitus ja lääkehoitovaste (Carvedilol)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 mies- ja naispuolista opioidiriippuvaista kokaiinin käyttäjää. Tämä tutkimus on 8 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan karvedilolin (enintään 50 mg/vrk) annoksesta riippuvia vaikutuksia metadonilla stabiloiduilla potilailla. Suunnittelussa on kaksi vaihetta: 1) neljän viikon "hoito"-vaihe; ja 2) 4 viikon "kartoittaminen ja detoksifikaatio tai siirto" -vaihe. Koehenkilöt ovat kokaiinin käyttäjiä, jotka saavat vakaita metadoniaannoksia (60-140 mg/vrk). Karvedilolin annosta nostetaan 12,5 mg:sta/vrk tavoiteannokseen, joka on joko 25 tai 50 mg/vrk, siedetyn annoksen mukaan. Hoitovaiheen lopussa koehenkilöille suoritetaan metadonin vieroitus 2-4 viikon aikana yksilön tarpeiden mukaan, ja samalla karvedilolihoitoa vähennetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adrenerginen neurotransmissio palvelee useita toimintoja, mukaan lukien oppiminen, emotionaalinen prosessointi ja stressireaktio psyykkisiin ja fyysisiin haasteisiin (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenerginen siirtyminen välittää myös lääkkeiden vieroitustiloja ja stressin aiheuttamaa uusiutumista huumeiden käyttöön (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). Näiden prekliinisten havaintojen mukaisesti adrenergiset salpaajat osoittautuivat lupaaviksi kokaiiniriippuvuuden hoidossa (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Nämä alustavat havainnot ovat merkittäviä, koska kokaiiniriippuvuuteen ei ole olemassa todistettuja farmakoterapioita, vaikka arviolta 2,3 miljoonaa 12-vuotiaista tai sitä vanhemmista amerikkalaisista käyttää säännöllisesti kokaiinia (SAMHSA, 2004). Kokaiiniriippuvuuden yhteiskunnallisten kustannusten arvioidaan olevan 45 miljardia dollaria Yhdysvalloissa, mikä viittaa siihen, että vaatimattomankin tehokkaiden kokaiinin farmakoterapioiden kehittämisellä on suuria taloudellisia etuja. Esimerkiksi kokaiinin käyttöä 10 prosenttia vähentävän lääkkeen saatavuudesta arvioidaan olevan 745 miljoonan dollarin taloudellinen hyöty pelkästään Yhdysvalloissa (Cartwright, 2000). Siten kokaiiniriippuvuuden tehokkaiden hoitojen kehittäminen on olennainen tavoite, josta on merkittäviä etuja sekä yhteiskunnalle että yksilölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen opioidiriippuvuus, josta on osoituksena dokumentoitu aiempi opioidiriippuvuuden hoito tai opiaattivieroitusoireet, itse ilmoittama opioidiriippuvuuden historia 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja positiivinen virtsa opiaattien suhteen.
  • Nykyinen kokaiinin käyttö, jossa itse ilmoittanut kokaiinin käyttö > 1 kerran viikossa vähintään tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana, kokaiinipositiivisen virtsan toimittaminen ja kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerien täyttyminen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa suostumalla riittävän raskauden ehkäisyn käyttöön ja kuukausittaiset raskaustestit.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin opiaatit, kokaiini tai tupakka);
  • vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien astma, diabetes, bradykardia tai muut rytmihäiriöt ja suuret sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt;
  • tällä hetkellä vakava psykiatrinen sairaus tai psykoosi, skitsofrenia, tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia;
  • maksan toimintakokeiden (AST tai ALAT) seulonta yli 3 kertaa normaalia;
  • tunnettu allergia tai intoleranssi karvedilolille tai metadonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Verrata aktiiviseen lääkkeeseen
Lääke: sokeri pilleri
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, karvedilolia 25 mg tai 50 mg
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Karvediloli 25 mg
Verrataan lumelääkkeeseen ja Carvediloliin 50 mg
Lääke: Karvediloli 25 mg
koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, karvedilolia 25 mg tai 50 mg
Muut nimet:
  • Coreg
Active Comparator: Karvediloli 50 mg
Verrataan lumelääkkeeseen ja Carvediloliin 25 mg
Lääke: Karvediloli 50 mg
koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, karvedilolia 25 mg tai 50 mg
Muut nimet:
  • Coreg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinista pidättäytyneiden päivien prosenttiosuus - Oma raportti
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Percent Self ilmoitti päivistä pidättäytyneensä kaikesta kokaiinin käytöstä 11 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0704002562
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA014537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset sokeri pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa