코카인 금단 및 약물 요법 반응 (Carvedilol)
2020년 3월 31일 업데이트: Yale University
총 120명의 남성 및 여성 오피오이드 의존성 코카인 사용자가 이 연구에 참여합니다.
이 연구는 메타돈 안정화 환자에서 카베딜롤(최대 50mg/일)의 용량 의존적 효과를 조사하는 8주 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
설계는 2단계: 1) 4주 "치료" 단계; 및 2) 4주 "테이퍼링 및 해독 또는 이전" 단계.
피험자는 안정적인 용량의 메타돈(60~140mg/일)을 복용하는 코카인 사용자입니다.
Carvediol 용량은 12.5mg/일에서 목표 용량인 25 또는 50mg/일로 증량됩니다.
치료 단계가 끝나면 피험자는 개인의 필요에 따라 2주에서 4주 동안 메타돈에서 해독을 거치게 되며 동시에 카르베딜롤을 점점 가늘어지게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아드레날린성 신경 전달은 학습, 정서적 처리 및 심리적 및 신체적 도전에 대한 스트레스 반응을 포함한 여러 기능을 수행합니다(Huether, 1996; Sved et al., 2001).
아드레날린성 전달은 또한 약물 금단 상태와 약물 사용에 대한 스트레스 유발 재발을 중재합니다(Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000).
이러한 전임상 연구 결과와 일치하여 아드레날린성 차단제는 코카인 의존의 치료제로서의 가능성을 보여주었습니다(Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006).
12세 이상의 미국인 중 약 230만 명이 정기적인 코카인 사용자이지만 코카인 중독에 대한 입증된 약물 요법이 없기 때문에 이러한 예비 결과는 중요합니다(SAMHSA, 2004).
코카인 중독의 사회적 비용은 미국에서 450억 달러로 추산되며, 이는 적당히 효과적인 코카인 약물 요법의 개발이 큰 경제적 이익을 가져올 것임을 시사합니다.
예를 들어, 코카인 사용을 10% 줄이는 약물의 가용성은 미국에서만 7억 4,500만 달러의 경제적 이익이 있는 것으로 추정됩니다(Cartwright, 2000).
따라서 코카인 중독에 대한 효과적인 치료법을 개발하는 것은 사회와 개인 모두에게 상당한 이점이 있는 필수 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존에 대한 문서화된 이전 치료 또는 아편 금단 징후, 연속 12개월 동안 자가 보고한 오피오이드 의존 이력 및 아편에 대한 양성 소변으로 입증되는 현재 오피오이드 의존성.
- 연구 시작 최소 한 달 전에 자가 보고한 코카인 사용 > 주당 1회, 코카인 양성 소변 제공 및 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 현재 코카인 사용
- 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 월간 임신 검사.
제외 기준:
- 기타 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(아편제, 코카인 또는 담배 제외)
- 천식, 당뇨병, 서맥 또는 기타 부정맥 및 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애를 포함한 심각한 의학적 질병;
- 현재 심각한 정신 질환 또는 정신병, 정신 분열증, 양극성 유형 I 장애 또는 현재 상당한 자살 또는 살인 사고의 병력;
- 정상의 3배를 초과하는 간 기능 검사(AST 또는 ALT) 선별 검사;
- Carvedilol 또는 methadone에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
활성 약물과 비교
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위약, 카베딜롤 25mg 또는 50mg에 무작위 배정된 피험자
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베딜롤 25mg
위약 및 카베딜롤 50 mg과 비교
|
위약, 카베딜롤 25mg 또는 50mg으로 무작위 배정된 피험자
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베딜롤 50mg
위약 및 Carvedilol 25 mg과 비교
|
위약, 카베딜롤 25mg 또는 50mg으로 무작위 배정된 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코카인을 금한 일수 - 자기 보고
기간: 11주
|
Percent Self는 11주간의 시험 기간 동안 코카인 사용을 금한 날을 보고했습니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0704002562
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA014537 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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