Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кокаиновая абстиненция и реакция на фармакотерапию (Carvedilol)

31 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Всего в этом исследовании примут участие 120 мужчин и женщин, употребляющих кокаин с опиоидной зависимостью. Это 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет посвящено изучению дозозависимых эффектов карведилола (до 50 мг/сут) у пациентов, стабилизированных метадоном. План будет состоять из двух этапов: 1) четырехнедельный этап «лечения»; и 2) 4-недельная фаза «снижения дозы и детоксикации или перевода». Субъектами будут потребители кокаина, принимающие стабильные дозы метадона (от 60 до 140 мг/день). Доза карведилола будет увеличена с 12,5 мг/сут до целевой дозы 25 или 50 мг/сут в зависимости от переносимости. В конце фазы лечения субъекты будут проходить детоксикацию от метадона в течение периода от 2 до 4 недель в зависимости от индивидуальных потребностей, и одновременно они будут постепенно снижать дозу карведилола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адренергическая нейротрансмиссия выполняет множество функций, включая обучение, эмоциональную обработку и стрессовую реакцию на психологические и физические проблемы (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Адренергическая передача также опосредует состояние отмены наркотиков и вызванный стрессом рецидив употребления наркотиков (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). В соответствии с этими доклиническими данными, адреноблокаторы оказались многообещающими в лечении кокаиновой зависимости (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Эти предварительные данные важны, поскольку не существует проверенных фармакотерапевтических средств для лечения кокаиновой зависимости, хотя, по оценкам, 2,3 миллиона американцев в возрасте 12 лет и старше регулярно употребляют кокаин (SAMHSA, 2004). Общественный ущерб от кокаиновой зависимости в США оценивается в 45 миллиардов долларов, что позволяет предположить, что разработка даже умеренно эффективных кокаиновых фармакологических препаратов принесет большие экономические выгоды. Например, наличие лекарства, снижающего потребление кокаина на 10 процентов, по оценкам, принесет экономическую выгоду в размере 745 миллионов долларов только в США (Cartwright, 2000). Таким образом, разработка эффективных методов лечения кокаиновой зависимости является важной задачей, приносящей значительную пользу как обществу, так и человеку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая опиоидная зависимость, подтвержденная документально подтвержденным предыдущим лечением от опиоидной зависимости или признаками отмены опиоидов, самоотчетами об опиоидной зависимости в течение 12 месяцев подряд и положительным результатом мочи на опиаты.
  • Текущее употребление кокаина с самоотчетом об употреблении кокаина > 1 раза в неделю в течение, по крайней мере, месяца, предшествующего включению в исследование, предоставление кокаин-позитивной мочи и выполнение критериев DSM-IV для кокаиновой зависимости
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на использование адекватной контрацепции для предотвращения беременности и ежемесячные тесты на беременность.

Критерий исключения:

  • текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (кроме опиатов, кокаина или табака);
  • серьезное заболевание, включая астму, диабет, брадикардию или другие аритмии и серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные, печеночные расстройства;
  • текущее серьезное психическое заболевание или психоз в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство I типа или серьезные текущие мысли о самоубийстве или убийстве;
  • скрининговые функциональные пробы печени (АСТ или АЛТ) превышают норму более чем в 3 раза;
  • известная аллергия или непереносимость карведилола или метадона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Для сравнения с активным лекарством
Лекарство: сахарная таблетка
Субъекты рандомизированы в группу плацебо, карведилола 25 мг или 50 мг.
Другие имена:
  • плацебо
Активный компаратор: Карведилол 25 мг
Для сравнения с плацебо и карведилолом 50 мг.
Лекарство: Карведилол 25 мг
субъекты, рандомизированные в группу плацебо, карведилола 25 мг или 50 мг
Другие имена:
  • Корег
Активный компаратор: Карведилол 50 мг
Для сравнения с плацебо и карведилолом 25 мг.
Лекарство: Карведилол 50 мг
субъекты, рандомизированные в группу плацебо, карведилола 25 мг или 50 мг
Другие имена:
  • Корег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания от кокаина — самоотчет
Временное ограничение: 11 недель
Percent Self сообщил о днях воздержания от любого употребления кокаина в течение 11-недельного испытания.
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0704002562
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA014537 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сахарная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться