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Abstinencia de cocaína y respuesta a la farmacoterapia (Carvedilol)

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Un total de 120 consumidores de cocaína dependientes de opioides, hombres y mujeres, participarán en este estudio. Este estudio será un estudio doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración que examinará los efectos dependientes de la dosis del carvedilol (hasta 50 mg/día) en pacientes estabilizados con metadona. El diseño tendrá dos fases: 1) una fase de "tratamiento" de cuatro semanas; y 2) una fase de "reducción y desintoxicación o transferencia" de 4 semanas. Los sujetos serán consumidores de cocaína que toman dosis estables de metadona (60 a 140 mg/día). La dosis de carvedilol se aumentará de 12,5 mg/día a la dosis objetivo de 25 o 50 mg/día según se tolere. Al final de la fase de tratamiento, los sujetos se someterán a la desintoxicación de la metadona durante un período de 2 a 4 semanas según las necesidades de cada individuo y, al mismo tiempo, se les reducirá el carvedilol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neurotransmisión adrenérgica cumple múltiples funciones, incluido el aprendizaje, el procesamiento emocional y la respuesta al estrés ante desafíos psicológicos y físicos (Huether, 1996; Sved et al., 2001). La transmisión adrenérgica también media los estados de abstinencia de drogas y la recaída en el consumo de drogas inducida por el estrés (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). De acuerdo con estos hallazgos preclínicos, los bloqueadores adrenérgicos se mostraron prometedores como tratamiento de la dependencia de la cocaína (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Estos hallazgos preliminares son significativos porque no hay farmacoterapias probadas para la adicción a la cocaína, aunque se estima que 2,3 millones de estadounidenses de 12 años o más son consumidores regulares de cocaína (SAMHSA, 2004). El coste social de la adicción a la cocaína se estima en 45.000 millones de dólares en los EE. UU., lo que sugiere que el desarrollo de farmacoterapias con cocaína incluso modestamente eficaces tendrá grandes beneficios económicos. Por ejemplo, se estima que la disponibilidad de un medicamento que reduce el consumo de cocaína en un 10 por ciento tiene un beneficio económico de $745 millones solo en los EE. UU. (Cartwright, 2000). Por lo tanto, desarrollar tratamientos efectivos para la adicción a la cocaína es un objetivo esencial con importantes beneficios tanto para la sociedad como para el individuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia actual de opiáceos como lo demuestra un tratamiento previo documentado para la dependencia de opiáceos o signos de abstinencia de opiáceos, antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante un período de 12 meses consecutivos y orina positiva para opiáceos.
  • Consumo actual de cocaína con consumo autoinformado de cocaína > 1 vez/semana en al menos un mes anterior al ingreso al estudio, provisión de orina con resultado positivo para cocaína y cumplimiento de los criterios del DSM-IV para la dependencia de la cocaína
  • Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y pruebas de embarazo mensuales.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico actual de dependencia de otras drogas o alcohol (que no sean opiáceos, cocaína o tabaco);
  • enfermedad médica grave que incluye asma, diabetes, bradicardia u otras arritmias y trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos y hepáticos importantes;
  • enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I o pensamientos suicidas u homicidas actuales significativos;
  • pruebas de detección de la función hepática (AST o ALT) más de 3 veces lo normal;
  • Alergia o intolerancia conocidas al carvedilol o la metadona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Para ser comparado con el fármaco activo
Droga: pastilla de azúcar
Sujetos aleatorizados a placebo, carvedilol 25 mg o 50 mg
Otros nombres:
  • placebo
Comparador activo: Carvedilol 25 mg
Para comparar con placebo y carvedilol 50 mg
Droga: Carvedilol 25 mg
sujetos aleatorizados a placebo, carvedilol 25 mg o 50 mg
Otros nombres:
  • Coreg
Comparador activo: Carvedilol 50 mg
Para comparar con placebo y carvedilol 25 mg
Droga: Carvedilol 50 mg
sujetos aleatorizados a placebo, carvedilol 25 mg o 50 mg
Otros nombres:
  • Coreg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia de cocaína - Autoinforme
Periodo de tiempo: 11 semanas
Percent Self informó días de abstinencia de cualquier consumo de cocaína durante el ensayo de 11 semanas.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0704002562
  • DPMC (Otro identificador: NIDA)
  • R01DA014537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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