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Sevrage de la cocaïne et réponse à la pharmacothérapie (Carvedilol)

31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Au total, 120 consommateurs de cocaïne dépendants aux opiacés, hommes et femmes, participeront à cette étude. Cette étude sera une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 8 semaines examinant les effets dose-dépendants du carvédilol (jusqu'à 50 mg/jour) chez les patients stabilisés à la méthadone. La conception comportera deux phases : 1) une phase de « traitement » de quatre semaines ; et 2) une phase de 4 semaines de "réduction et désintoxication ou transfert". Les sujets seront des cocaïnomanes recevant des doses stables de méthadone (60 à 140 mg/jour). La dose de carvédilol sera augmentée de 12,5 mg/jour à la dose cible de 25 ou 50 mg/jour selon la tolérance. À la fin de la phase de traitement, les sujets subiront une désintoxication de la méthadone sur une période de 2 à 4 semaines en fonction des besoins de l'individu, et ils seront simultanément réduits au carvédilol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neurotransmission adrénergique remplit de multiples fonctions, notamment l'apprentissage, le traitement émotionnel et la réponse au stress face aux défis psychologiques et physiques (Huether, 1996; Sved et al., 2001). La transmission adrénergique intervient également dans les états de sevrage de la drogue et la rechute induite par le stress dans la consommation de drogue (Aston-Jones et al., 2004 ; Stewart, 2000). Conformément à ces découvertes précliniques, les bloqueurs adrénergiques se sont révélés prometteurs comme traitement de la dépendance à la cocaïne (Kampman et al., 2001b ; Kampman et al., 2006). Ces résultats préliminaires sont importants car il n'existe aucune pharmacothérapie éprouvée pour la dépendance à la cocaïne, bien qu'environ 2,3 millions d'Américains âgés de 12 ans ou plus soient des consommateurs réguliers de cocaïne (SAMHSA, 2004). Le coût sociétal de la dépendance à la cocaïne est estimé à 45 milliards de dollars aux États-Unis, ce qui suggère que le développement de pharmacothérapies à la cocaïne, même modestement efficaces, aura de grands avantages économiques. Par exemple, la disponibilité d'un médicament réduisant la consommation de cocaïne de 10 % est estimée avoir un avantage économique de 745 millions de dollars rien qu'aux États-Unis (Cartwright, 2000). Ainsi, développer des traitements efficaces pour la dépendance à la cocaïne est un objectif essentiel avec des avantages significatifs tant pour la société que pour l'individu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance actuelle aux opioïdes attestée par un traitement antérieur documenté pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage aux opiacés, des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant une période de 12 mois consécutifs et une urine positive pour les opiacés.
  • Consommation actuelle de cocaïne avec consommation autodéclarée de cocaïne> 1 fois / semaine au moins le mois précédant l'entrée dans l'étude, fourniture d'une urine positive à la cocaïne et critères DSM-IV remplis pour la dépendance à la cocaïne
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que les opiacés, la cocaïne ou le tabac);
  • une maladie médicale grave, y compris l'asthme, le diabète, la bradycardie ou d'autres arythmies et des troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens et hépatiques majeurs ;
  • maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I ou d'importantes pensées suicidaires ou meurtrières actuelles ;
  • tests de dépistage de la fonction hépatique (AST ou ALT) supérieurs à 3 fois la normale ;
  • allergie ou intolérance connue au carvédilol ou à la méthadone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
A comparer au médicament actif
Sujets randomisés pour recevoir un placebo, du carvédilol 25 mg ou 50 mg
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Carvédilol 25 mg
A comparer au placebo et au Carvedilol 50 mg
sujets randomisés pour recevoir un placebo, du carvédilol 25 mg ou 50 mg
Autres noms:
  • Coreg
Comparateur actif: Carvédilol 50 mg
A comparer au placebo et au Carvedilol 25 mg
sujets randomisés pour recevoir un placebo, du carvédilol 25 mg ou 50 mg
Autres noms:
  • Coreg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours d'abstinence de cocaïne - Auto-évaluation
Délai: 11 semaines
Pourcentage de jours d'auto-déclaration d'abstinence de toute consommation de cocaïne au cours de l'essai de 11 semaines.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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