- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00566969
Sevrage de la cocaïne et réponse à la pharmacothérapie (Carvedilol)
31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Au total, 120 consommateurs de cocaïne dépendants aux opiacés, hommes et femmes, participeront à cette étude.
Cette étude sera une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 8 semaines examinant les effets dose-dépendants du carvédilol (jusqu'à 50 mg/jour) chez les patients stabilisés à la méthadone.
La conception comportera deux phases : 1) une phase de « traitement » de quatre semaines ; et 2) une phase de 4 semaines de "réduction et désintoxication ou transfert".
Les sujets seront des cocaïnomanes recevant des doses stables de méthadone (60 à 140 mg/jour).
La dose de carvédilol sera augmentée de 12,5 mg/jour à la dose cible de 25 ou 50 mg/jour selon la tolérance.
À la fin de la phase de traitement, les sujets subiront une désintoxication de la méthadone sur une période de 2 à 4 semaines en fonction des besoins de l'individu, et ils seront simultanément réduits au carvédilol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neurotransmission adrénergique remplit de multiples fonctions, notamment l'apprentissage, le traitement émotionnel et la réponse au stress face aux défis psychologiques et physiques (Huether, 1996; Sved et al., 2001).
La transmission adrénergique intervient également dans les états de sevrage de la drogue et la rechute induite par le stress dans la consommation de drogue (Aston-Jones et al., 2004 ; Stewart, 2000).
Conformément à ces découvertes précliniques, les bloqueurs adrénergiques se sont révélés prometteurs comme traitement de la dépendance à la cocaïne (Kampman et al., 2001b ; Kampman et al., 2006).
Ces résultats préliminaires sont importants car il n'existe aucune pharmacothérapie éprouvée pour la dépendance à la cocaïne, bien qu'environ 2,3 millions d'Américains âgés de 12 ans ou plus soient des consommateurs réguliers de cocaïne (SAMHSA, 2004).
Le coût sociétal de la dépendance à la cocaïne est estimé à 45 milliards de dollars aux États-Unis, ce qui suggère que le développement de pharmacothérapies à la cocaïne, même modestement efficaces, aura de grands avantages économiques.
Par exemple, la disponibilité d'un médicament réduisant la consommation de cocaïne de 10 % est estimée avoir un avantage économique de 745 millions de dollars rien qu'aux États-Unis (Cartwright, 2000).
Ainsi, développer des traitements efficaces pour la dépendance à la cocaïne est un objectif essentiel avec des avantages significatifs tant pour la société que pour l'individu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance actuelle aux opioïdes attestée par un traitement antérieur documenté pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage aux opiacés, des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant une période de 12 mois consécutifs et une urine positive pour les opiacés.
- Consommation actuelle de cocaïne avec consommation autodéclarée de cocaïne> 1 fois / semaine au moins le mois précédant l'entrée dans l'étude, fourniture d'une urine positive à la cocaïne et critères DSM-IV remplis pour la dépendance à la cocaïne
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage avec l'accord d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse et des tests de grossesse mensuels.
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que les opiacés, la cocaïne ou le tabac);
- une maladie médicale grave, y compris l'asthme, le diabète, la bradycardie ou d'autres arythmies et des troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens et hépatiques majeurs ;
- maladie psychiatrique grave actuelle ou antécédents de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire de type I ou d'importantes pensées suicidaires ou meurtrières actuelles ;
- tests de dépistage de la fonction hépatique (AST ou ALT) supérieurs à 3 fois la normale ;
- allergie ou intolérance connue au carvédilol ou à la méthadone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
A comparer au médicament actif
|
Sujets randomisés pour recevoir un placebo, du carvédilol 25 mg ou 50 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Carvédilol 25 mg
A comparer au placebo et au Carvedilol 50 mg
|
sujets randomisés pour recevoir un placebo, du carvédilol 25 mg ou 50 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Carvédilol 50 mg
A comparer au placebo et au Carvedilol 25 mg
|
sujets randomisés pour recevoir un placebo, du carvédilol 25 mg ou 50 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de jours d'abstinence de cocaïne - Auto-évaluation
Délai: 11 semaines
|
Pourcentage de jours d'auto-déclaration d'abstinence de toute consommation de cocaïne au cours de l'essai de 11 semaines.
|
11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Première publication (Estimation)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0704002562
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA014537 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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