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Astinenza da cocaina e risposta alla farmacoterapia (Carvedilol)

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
A questo studio parteciperanno un totale di 120 consumatori di cocaina dipendenti da oppioidi maschi e femmine. Questo studio sarà uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che esaminerà gli effetti dose-dipendenti del carvedilolo (fino a 50 mg/die) in pazienti stabilizzati con metadone. Il progetto si articolerà in due fasi: 1) una fase di "trattamento" di quattro settimane; e 2) una fase di "rastremazione e disintossicazione o trasferimento" di 4 settimane. I soggetti saranno consumatori di cocaina che assumono dosi stabili di metadone (da 60 a 140 mg/giorno). La dose di carvedilolo sarà aumentata da 12,5 mg/die alla dose target di 25 o 50 mg/die, a seconda della tolleranza. Alla fine della fase di trattamento, i soggetti subiranno la disintossicazione dal metadone per un periodo da 2 a 4 settimane in base alle esigenze individuali e contemporaneamente verranno ridotti gradualmente il carvedilolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurotrasmissione adrenergica svolge molteplici funzioni tra cui l'apprendimento, l'elaborazione emotiva e la risposta allo stress a sfide psicologiche e fisiche (Huether, 1996; Sved et al., 2001). La trasmissione adrenergica media anche gli stati di astinenza da droghe e la ricaduta indotta dallo stress all'uso di droghe (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). Coerentemente con questi risultati preclinici, i bloccanti adrenergici si sono dimostrati promettenti come trattamento della dipendenza da cocaina (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Questi risultati preliminari sono significativi perché non esistono terapie farmacologiche comprovate per la dipendenza da cocaina, sebbene circa 2,3 milioni di americani di età pari o superiore a 12 anni siano consumatori abituali di cocaina (SAMHSA, 2004). Il costo sociale della dipendenza da cocaina è stimato a 45 miliardi di dollari negli Stati Uniti, suggerendo che lo sviluppo di terapie farmacologiche anche modestamente efficaci a base di cocaina avrà grandi benefici economici. Ad esempio, si stima che la disponibilità di un farmaco che riduca il consumo di cocaina del 10% abbia un vantaggio economico di 745 milioni di dollari solo negli Stati Uniti (Cartwright, 2000). Pertanto, lo sviluppo di trattamenti efficaci per la dipendenza da cocaina è un obiettivo essenziale con notevoli benefici sia per la società che per l'individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da oppiacei come evidenziato da precedenti trattamenti documentati per dipendenza da oppiacei o segni di astinenza da oppiacei, anamnesi autodichiarata di dipendenza da oppiacei per un periodo consecutivo di 12 mesi e urine positive per oppiacei.
  • Uso attuale di cocaina con uso auto-riferito di cocaina > 1 volta/settimana in almeno un mese prima dell'ingresso nello studio, fornitura di un'urina positiva alla cocaina e criteri DSM-IV soddisfatti per la dipendenza da cocaina
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e test di gravidanza mensili.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe o alcol (diversa da oppiacei, cocaina o tabacco);
  • gravi malattie mediche tra cui asma, diabete, bradicardia o altre aritmie e gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini ed epatici;
  • grave malattia psichiatrica attuale o storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o significativi pensieri suicidi o omicidi;
  • test di funzionalità epatica di screening (AST o ALT) superiori a 3 volte il normale;
  • allergia o intolleranza nota per il carvedilolo o il metadone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Da paragonare al farmaco attivo
Droga: pillola di zucchero
Soggetti randomizzati a placebo, carvedilolo 25 mg o 50 mg
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Carvedilolo 25 mg
Da confrontare con placebo e Carvedilolo 50 mg
Droga: Carvedilolo 25 mg
soggetti randomizzati a placebo, carvedilolo 25 mg o 50 mg
Altri nomi:
  • Coreg
Comparatore attivo: Carvedilolo 50 mg
Da confrontare con placebo e Carvedilolo 25 mg
Droga: Carvedilolo 50 mg
soggetti randomizzati a placebo, carvedilolo 25 mg o 50 mg
Altri nomi:
  • Coreg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza da cocaina - Self report
Lasso di tempo: 11 settimane
Percentuale di giorni di astinenza segnalati autonomamente da qualsiasi consumo di cocaina durante le 11 settimane di prova.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0704002562
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA014537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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