Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van cocaïne en reactie op farmacotherapie (Carvedilol)

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Aan dit onderzoek zullen in totaal 120 mannelijke en vrouwelijke opioïdenafhankelijke cocaïnegebruikers deelnemen. Deze studie zal een 8 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn die de dosisafhankelijke effecten van carvedilol (tot 50 mg/dag) onderzoekt bij methadon-gestabiliseerde patiënten. Het ontwerp zal twee fasen hebben: 1) een "behandelings"-fase van vier weken; en 2) een fase van 4 weken "afbouw en ontgifting of overdracht". De proefpersonen zullen cocaïnegebruikers zijn die stabiele doses methadon gebruiken (60 tot 140 mg/dag). De dosis carvedilol zal worden verhoogd van 12,5 mg/dag tot de streefdosis van 25 of 50 mg/dag, afhankelijk van de tolerantie. Aan het einde van de behandelingsfase ondergaan de proefpersonen gedurende een periode van 2 tot 4 weken een ontwenningskuur van methadon, afhankelijk van de individuele behoeften, en tegelijkertijd wordt het gebruik van carvedilol afgebouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De adrenerge neurotransmissie heeft meerdere functies, waaronder leren, emotionele verwerking en stressreactie op psychologische en fysieke uitdagingen (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenergische overdracht bemiddelt ook bij ontwenningstoestanden en door stress veroorzaakte terugval in drugsgebruik (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). In overeenstemming met deze preklinische bevindingen bleken adrenerge blokkers veelbelovend als behandeling van cocaïneverslaving (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Deze voorlopige bevindingen zijn significant omdat er geen bewezen farmacotherapieën voor cocaïneverslaving zijn, hoewel naar schatting 2,3 miljoen Amerikanen van 12 jaar of ouder regelmatige cocaïnegebruikers zijn (SAMHSA, 2004). De maatschappelijke kosten van cocaïneverslaving worden geschat op 45 miljard dollar in de VS, wat suggereert dat de ontwikkeling van zelfs maar bescheiden effectieve farmacotherapieën voor cocaïne grote economische voordelen zal opleveren. Bijvoorbeeld, de beschikbaarheid van een medicijn dat het cocaïnegebruik met 10 procent vermindert, heeft naar schatting alleen al in de VS $ 745 miljoen aan economische voordelen (Cartwright, 2000). Het ontwikkelen van effectieve behandelingen voor cocaïneverslaving is dus een essentieel doel met aanzienlijke voordelen voor zowel de samenleving als het individu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit gedocumenteerde eerdere behandeling voor opioïdenverslaving of tekenen van opiaatontwenning, zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden en een positieve urine voor opiaten.
  • Huidig ​​cocaïnegebruik met zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne > 1 keer/week in ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, verstrekking van cocaïne-positieve urine en voldeed aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige diagnose van andere drugs- of alcoholverslaving (anders dan opiaten, cocaïne of tabak);
  • ernstige medische ziekte waaronder astma, diabetes, bradycardie of andere aritmieën en ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene, leveraandoeningen;
  • huidige ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis of significante huidige zelfmoord- of moordgedachten;
  • screening leverfunctietesten (AST of ALT) meer dan 3 keer normaal;
  • bekende allergie of intolerantie voor carvedilol of methadon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Te vergelijken met actief medicijn
Geneesmiddel: suiker pil
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo, carvedilol 25 mg of 50 mg
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Carvedilol 25 mg
Te vergelijken met placebo en Carvedilol 50 mg
Geneesmiddel: Carvedilol 25 mg
proefpersonen gerandomiseerd naar placebo, carvedilol 25 mg of 50 mg
Andere namen:
  • Coreg
Actieve vergelijker: Carvedilol 50 mg
Te vergelijken met placebo en Carvedilol 25 mg
Geneesmiddel: Carvedilol 50 mg
proefpersonen gerandomiseerd naar placebo, carvedilol 25 mg of 50 mg
Andere namen:
  • Coreg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen onthouding van cocaïne - zelfrapportage
Tijdsspanne: 11 weken
Percentage Zelf gerapporteerde dagen van onthouding van cocaïnegebruik tijdens de proefperiode van 11 weken.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0704002562
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA014537 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op suiker pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren