Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kokainmegvonás és farmakoterápiás válasz (Carvedilol)

2020. március 31. frissítette: Yale University
Összesen 120, opioidfüggő kokainhasználó férfi és nő vesz részt ebben a tanulmányban. Ez a vizsgálat egy 8 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amely a karvedilol (legfeljebb 50 mg/nap) dózisfüggő hatásait vizsgálja metadonnal stabilizált betegeken. A tervezésnek két fázisa lesz: 1) egy négyhetes „kezelési” szakasz; és 2) egy 4 hetes "csökkentő és méregtelenítés vagy transzfer" fázis. Az alanyok kokainhasználók, akik stabil adag metadont szednek (60-140 mg/nap). A carvedilol adagját napi 12,5 mg-ról a napi 25 vagy 50 mg-os céldózisra emelik, a tolerálhatóság szerint. A kezelési fázis végén az alanyok metadontól való méregtelenítésen esnek át 2-4 hetes időtartamon keresztül, az egyén szükségletei alapján, és ezzel párhuzamosan csökkentik a karvedilol adagját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adrenerg neurotranszmisszió több funkciót is ellát, beleértve a tanulást, az érzelmi feldolgozást és a stresszre adott válaszokat a pszichológiai és fizikai kihívásokra (Huether, 1996; Sved és mtsai, 2001). Az adrenerg transzmisszió közvetíti a kábítószer-elvonási állapotokat és a stressz által kiváltott kábítószer-használat visszaesését is (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). Ezekkel a preklinikai eredményekkel összhangban az adrenerg blokkolók ígéretesnek bizonyultak a kokainfüggőség kezelésében (Kampman és mtsai, 2001b; Kampman és mtsai, 2006). Ezek az előzetes megállapítások azért jelentősek, mert nincs bizonyított farmakoterápia a kokainfüggőség kezelésére, bár a becslések szerint a 12 éves vagy annál idősebb amerikaiak 2,3 milliója rendszeresen használ kokaint (SAMHSA, 2004). A kokainfüggőség társadalmi költségét 45 milliárd dollárra becsülik az Egyesült Államokban, ami azt sugallja, hogy a még szerényen hatékony kokainfarmakoterápiák fejlesztése is jelentős gazdasági haszonnal jár. Például egy olyan gyógyszer elérhetősége, amely 10 százalékkal csökkenti a kokainhasználatot, becslések szerint csak az Egyesült Államokban 745 millió dollár gazdasági haszonnal jár (Cartwright, 2000). Így a kokainfüggőség hatékony kezelésének kidolgozása alapvető cél, amely jelentős előnyökkel jár mind a társadalom, mind az egyén számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi opioidfüggőség, amelyet az opioidfüggőség dokumentált előzetes kezelése vagy az ópiát-megvonás jelei, a 12 egymást követő hónapon át tartó opioidfüggőség saját bevallása szerinti kórtörténete és az opiát-vizelet pozitív vizelete igazol.
  • Jelenlegi kokainhasználat, saját bevallásuk szerint több mint 1 alkalom/hét kokainhasználattal, legalább a vizsgálatba való belépés előtti hónapban, kokain-pozitív vizelet biztosítása és a kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak teljesítése
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt a szűréskor, beleegyezve a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, valamint havi terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb kábítószer- vagy alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa (kivéve az opiátokat, kokaint vagy dohányt);
  • súlyos egészségügyi betegségek, beleértve az asztmát, cukorbetegséget, bradycardiát vagy más szívritmuszavarokat és súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, májbetegségeket;
  • jelenlegi súlyos pszichiátriai betegsége vagy pszichózisa, skizofrénia, I. típusú bipoláris zavar vagy jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok jelenléte;
  • a májfunkciós tesztek (AST vagy ALT) szűrése a normálérték háromszorosánál nagyobb;
  • ismert allergia vagy intolerancia a karvedilollal vagy a metadonnal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Összehasonlítva az aktív gyógyszerrel
Drog: cukor pirula
Az alanyok placebóra, 25 mg vagy 50 mg carvedilolra randomizáltak
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Carvedilol 25 mg
Összehasonlítandó a placebóval és az 50 mg Carvedilollal
Drog: Carvedilol 25 mg
placebóra, 25 mg vagy 50 mg carvedilolra randomizált alanyok
Más nevek:
  • Coreg
Aktív összehasonlító: Carvedilol 50 mg
Összehasonlítandó a placebóval és a 25 mg Carvedilollal
Drog: Carvedilol 50 mg
placebóra, 25 mg vagy 50 mg carvedilolra randomizált alanyok
Más nevek:
  • Coreg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok százalékos tartózkodása a kokaintól – Önjelentés
Időkeret: 11 hét
A Percent Self a 11 hetes kísérlet során a kokainhasználattól való tartózkodásáról számolt be.
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0704002562
  • DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
  • R01DA014537 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cukor pirula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel