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Kokainentzug und Ansprechen auf Pharmakotherapie (Carvedilol)

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University
An dieser Studie werden insgesamt 120 männliche und weibliche opioidabhängige Kokainkonsumenten teilnehmen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der dosisabhängigen Wirkung von Carvedilol (bis zu 50 mg/Tag) bei mit Methadon stabilisierten Patienten. Das Design wird zwei Phasen haben: 1) eine vierwöchige „Behandlungsphase“; und 2) eine 4-wöchige „Taper and Detoxification or Transfer“-Phase. Die Probanden werden Kokainkonsumenten sein, die stabile Methadondosen (60 bis 140 mg/Tag) einnehmen. Die Carvedilol-Dosis wird je nach Verträglichkeit von 12,5 mg/Tag auf die Zieldosis von entweder 25 oder 50 mg/Tag erhöht. Am Ende der Behandlungsphase werden die Probanden je nach Bedarf über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen einer Entgiftung von Methadon unterzogen und gleichzeitig Carvedilol abgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adrenerge Neurotransmission erfüllt mehrere Funktionen, darunter Lernen, emotionale Verarbeitung und Stressreaktion auf psychische und physische Herausforderungen (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenerge Übertragung vermittelt auch Drogenentzugszustände und stressinduzierten Rückfall in den Drogenkonsum (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). In Übereinstimmung mit diesen vorklinischen Ergebnissen erwiesen sich adrenerge Blocker als vielversprechende Behandlung der Kokainabhängigkeit (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Diese vorläufigen Ergebnisse sind bedeutsam, da es keine bewährten Pharmakotherapien für die Kokainsucht gibt, obwohl geschätzte 2,3 Millionen Amerikaner ab 12 Jahren regelmäßig Kokain konsumieren (SAMHSA, 2004). Die gesellschaftlichen Kosten der Kokainsucht werden in den USA auf 45 Milliarden US-Dollar geschätzt, was darauf hindeutet, dass die Entwicklung selbst bescheiden wirksamer Kokain-Pharmakotherapien große wirtschaftliche Vorteile haben wird. Beispielsweise wird geschätzt, dass die Verfügbarkeit eines Medikaments, das den Kokainkonsum um 10 Prozent verringert, allein in den USA einen wirtschaftlichen Nutzen von 745 Millionen US-Dollar hat (Cartwright, 2000). Daher ist die Entwicklung wirksamer Behandlungen für die Kokainsucht ein wesentliches Ziel mit erheblichen Vorteilen sowohl für die Gesellschaft als auch für den Einzelnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch dokumentierte vorherige Behandlung der Opioidabhängigkeit oder Anzeichen von Opioidentzug, selbstberichtete Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 12 Monaten und ein positiver Urin für Opiate.
  • Aktueller Kokainkonsum mit selbstberichtetem Kokainkonsum > 1 Mal/Woche in mindestens einem Monat vor Studieneintritt, Vorlage eines kokainpositiven Urins und Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Schwangerschaftsverhütung und monatliche Schwangerschaftstests.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Opiate, Kokain oder Tabak);
  • schwere medizinische Erkrankungen einschließlich Asthma, Diabetes, Bradykardie oder andere Arrhythmien und schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Störungen;
  • aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung oder signifikante aktuelle Suizid- oder Mordgedanken;
  • Screening-Leberfunktionstests (AST oder ALT) größer als das 3-fache des Normalwerts;
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Carvedilol oder Methadon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Mit aktivem Medikament zu vergleichen
Arzneimittel: Zucker Pille
Die Probanden wurden randomisiert Placebo, Carvedilol 25 mg oder 50 mg zugeteilt
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Carvedilol 25 mg
Zu vergleichen mit Placebo und Carvedilol 50 mg
Arzneimittel: Carvedilol 25 mg
Probanden randomisiert Placebo, Carvedilol 25 mg oder 50 mg
Andere Namen:
  • Coreg
Aktiver Komparator: Carvedilol 50 mg
Zu vergleichen mit Placebo und Carvedilol 25 mg
Arzneimittel: Carvedilol 50 mg
Probanden randomisiert Placebo, Carvedilol 25 mg oder 50 mg
Andere Namen:
  • Coreg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage abstinent von Kokain – Selbstbericht
Zeitfenster: 11 Wochen
Prozent Selbstberichtete Tage der Abstinenz von jeglichem Kokainkonsum während der 11-wöchigen Studie.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0704002562
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA014537 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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