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Abstinência de cocaína e resposta à farmacoterapia (Carvedilol)

31 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Um total de 120 homens e mulheres usuários de cocaína dependentes de opiáceos participarão deste estudo. Este estudo será um estudo duplo-cego de 8 semanas, controlado por placebo, examinando os efeitos dose-dependentes do carvedilol (até 50 mg/dia) em pacientes estabilizados com metadona. O projeto terá duas fases: 1) uma fase de "tratamento" de quatro semanas; e 2) uma fase de "desintoxicação ou transferência" de 4 semanas. Os sujeitos serão usuários de cocaína que estão em doses estáveis ​​de metadona (60 a 140 mg/dia). A dose de carvedilol será aumentada de 12,5 mg/dia para a dose alvo de 25 ou 50 mg/dia, conforme tolerado. No final da fase de tratamento, os indivíduos serão submetidos à desintoxicação da metadona durante um período de 2 a 4 semanas com base nas necessidades individuais e, simultaneamente, receberão a redução gradual do carvedilol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurotransmissão adrenérgica serve a múltiplas funções, incluindo aprendizado, processamento emocional e resposta ao estresse para desafios psicológicos e físicos (Huether, 1996; Sved et al., 2001). A transmissão adrenérgica também medeia os estados de abstinência de drogas e a recaída induzida pelo estresse no uso de drogas (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). Consistente com esses achados pré-clínicos, os bloqueadores adrenérgicos se mostraram promissores como tratamento da dependência de cocaína (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Essas descobertas preliminares são significativas porque não há farmacoterapias comprovadas para dependência de cocaína, embora cerca de 2,3 milhões de americanos com 12 anos ou mais sejam usuários regulares de cocaína (SAMHSA, 2004). O custo social da dependência de cocaína é estimado em US$ 45 bilhões nos Estados Unidos, sugerindo que o desenvolvimento de farmacoterapias de cocaína ainda modestamente eficazes trará grandes benefícios econômicos. Por exemplo, estima-se que a disponibilidade de um medicamento que diminui o uso de cocaína em 10% tenha um benefício econômico de US$ 745 milhões somente nos Estados Unidos (Cartwright, 2000). Assim, desenvolver tratamentos eficazes para a dependência de cocaína é uma meta essencial com benefícios significativos tanto para a sociedade quanto para o indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência atual de opiáceos, conforme evidenciado por tratamento anterior documentado para dependência de opiáceos ou sinais de abstinência de opiáceos, história autorreferida de dependência de opiáceos por um período consecutivo de 12 meses e urina positiva para opiáceos.
  • Uso atual de cocaína com auto-relato de uso de cocaína > 1 vez/semana pelo menos no mês anterior à entrada no estudo, fornecimento de urina positiva para cocaína e preenchimento dos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína
  • Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez e testes de gravidez mensais.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de dependência de outras drogas ou álcool (exceto opiáceos, cocaína ou tabaco);
  • doença médica grave, incluindo asma, diabetes, bradicardia ou outras arritmias e distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos e hepáticos importantes;
  • doença psiquiátrica grave atual ou história de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I ou pensamentos suicidas ou homicidas atuais significativos;
  • triagem de testes de função hepática (AST ou ALT) acima de 3 vezes o normal;
  • alergia conhecida ou intolerância ao carvedilol ou à metadona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Para ser comparado ao fármaco ativo
Medicamento: pílula de açúcar
Indivíduos randomizados para placebo, carvedilol 25mg ou 50mg
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: Carvedilol 25mg
Para ser comparado com placebo e Carvedilol 50 mg
Medicamento: Carvedilol 25mg
indivíduos randomizados para placebo, carvedilol 25mg ou 50mg
Outros nomes:
  • Coreg
Comparador Ativo: Carvedilol 50mg
Para ser comparado com placebo e Carvedilol 25 mg
Medicamento: Carvedilol 50mg
indivíduos randomizados para placebo, carvedilol 25mg ou 50mg
Outros nomes:
  • Coreg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias abstinente de cocaína - auto-relato
Prazo: 11 semanas
Percent Self relatou dias de abstinência de qualquer uso de cocaína durante o teste de 11 semanas.
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0704002562
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01DA014537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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