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コカイン離脱と薬物療法への反応 (Carvedilol)

2020年3月31日 更新者：Yale University
合計 120 人の男性と女性のオピオイド依存コカイン使用者がこの研究に参加します。 この試験は、メタドン安定化患者におけるカルベジロール（最大50mg/日）の用量依存効果を調べる8週間の二重盲検プラセボ対照試験です。 設計には 2 つのフェーズがあります。1) 4 週間の「治療」フェーズ。 2) 4 週間の「漸減および解毒または移行」フェーズ。 対象は、安定した用量のメタドン (60 ～ 140 mg/日) を摂取しているコカイン使用者です。 カルベジロールの用量は、12.5mg/日から目標用量の 25 または 50mg/日に増量されます。 治療段階の最後に、被験者は個人のニーズに応じて 2 ～ 4 週間にわたってメタドンからの解毒を受け、同時にカルベジロールを漸減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アドレナリン作動性神経伝達は、学習、感情処理、心理的および身体的課題に対するストレス反応など、複数の機能を果たします (Huether, 1996; Sved et al., 2001)。 アドレナリン伝達はまた、薬物離脱状態およびストレス誘発性の薬物使用への再発を仲介します (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000)。 これらの前臨床所見と一致して、アドレナリン遮断薬はコカイン依存症の治療として有望であることが示されました (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006)。 推定 230 万人の 12 歳以上のアメリカ人が定期的にコカインを使用しているにもかかわらず、コカイン中毒に対する証明された薬物療法がないため、これらの予備的調査結果は重要です (SAMHSA, 2004)。 コカイン中毒の社会的コストは、米国では 450 億ドルと推定されており、適度に効果的なコカイン薬物療法の開発でも、大きな経済的利益があることを示唆しています。 たとえば、コカインの使用を 10% 減らす薬が利用可能になると、米国だけで 7 億 4,500 万ドルの経済的利益があると推定されています (Cartwright, 2000)。 したがって、コカイン中毒の効果的な治療法を開発することは、社会と個人の両方に大きな利益をもたらす重要な目標です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veterans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -オピオイド依存症の記録された以前の治療またはアヘン剤離脱の兆候によって証明される現在のオピオイド依存症、連続12か月間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびアヘン剤の尿陽性。
  • -コカインの自己申告使用による現在のコカイン使用は、少なくとも1か月前に週に1回以上使用され、コカイン陽性の尿が提供され、コカイン依存のDSM-IV基準が満たされている
  • 出産可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意したスクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、毎月の妊娠検査。

除外基準:

  • 他の薬物またはアルコール依存症（アヘン剤、コカインまたはタバコ以外）の現在の診断;
  • 喘息、糖尿病、徐脈、またはその他の不整脈、主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓障害を含む深刻な医学的疾患;
  • 現在の深刻な精神疾患または精神病、統合失調症、双極性I型障害の病歴、または現在の重大な自殺または殺人思考;
  • 通常の3倍以上の肝機能検査（ASTまたはALT）のスクリーニング;
  • -カルベジロールまたはメタドンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
実薬との比較
薬：砂糖の丸薬
プラセボ、カルベジロール 25mg または 50mg に無作為に割り付けられた被験者
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：カルベジロール 25mg
プラセボおよびカルベジロール 50 mg と比較する
薬：カルベジロール 25mg
プラセボ、カルベジロール 25mg または 50mg に無作為に割り付けられた被験者
他の名前：
  • コアグ
アクティブコンパレータ：カルベジロール 50mg
プラセボおよびカルベジロール 25 mg との比較
薬：カルベジロール 50mg
プラセボ、カルベジロール 25mg または 50mg に無作為に割り付けられた被験者
他の名前：
  • コアグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカインを断っている日数の割合 - 自己報告
時間枠：11週間
自己パーセントは、11週間の試験中にコカインの使用を控えた日数を報告しました。
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0704002562
  • DPMC (その他の識別子：NIDA)
  • R01DA014537 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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