Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kokainu a reakce na farmakoterapii (Carvedilol)

31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Této studie se zúčastní celkem 120 mužských a ženských uživatelů kokainu závislých na opioidech. Tato studie bude 8týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající na dávce závislé účinky karvedilolu (až 50 mg/den) u pacientů stabilizovaných metadonem. Návrh bude mít dvě fáze: 1) čtyřtýdenní „léčebnou“ fázi; a 2) 4týdenní fáze "zužování a detoxikace nebo převodu". Subjekty budou uživatelé kokainu, kteří užívají stabilní dávky metadonu (60 až 140 mg/den). Dávka karvedilolu bude zvýšena z 12,5 mg/den na cílovou dávku 25 nebo 50 mg/den podle snášenlivosti. Na konci léčebné fáze podstoupí subjekty detoxifikaci od metadonu po dobu 2 až 4 týdnů na základě individuálních potřeb a současně jim bude vysazován karvedilol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adrenergní neurotransmise slouží mnoha funkcím včetně učení, emočního zpracování a stresové reakce na psychické a fyzické výzvy (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenergní přenos také zprostředkovává abstinenční stavy a stresem vyvolaný návrat k užívání drog (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). V souladu s těmito preklinickými zjištěními se adrenergní blokátory ukázaly jako slibné jako léčba závislosti na kokainu (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Tato předběžná zjištění jsou významná, protože neexistují žádné osvědčené farmakoterapie závislosti na kokainu, ačkoli se odhaduje, že 2,3 milionu Američanů ve věku 12 nebo starších jsou pravidelnými uživateli kokainu (SAMHSA, 2004). Společenské náklady spojené se závislostí na kokainu se v USA odhadují na 45 miliard dolarů, což naznačuje, že rozvoj i jen mírně účinných kokainových farmakoterapií bude mít velké ekonomické výhody. Například dostupnost léků snižujících užívání kokainu o 10 procent má podle odhadů jen v USA ekonomický přínos ve výši 745 milionů dolarů (Cartwright, 2000). Vývoj účinné léčby závislosti na kokainu je tedy zásadním cílem s významným přínosem pro společnost i jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na opioidech doložená zdokumentovanou předchozí léčbou závislosti na opioidech nebo známkami abstinenčních příznaků opioidů, anamnézou závislosti na opiátech po dobu 12 měsíců a pozitivní močí na opiáty.
  • Současné užívání kokainu s vlastním užíváním kokainu > 1krát týdně alespoň v měsíci před vstupem do studie, poskytnutí moči pozitivní na kokain a splněná kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s užíváním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění a měsíční těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (jiných než opiáty, kokain nebo tabák);
  • závažné lékařské onemocnění včetně astmatu, cukrovky, bradykardie nebo jiných arytmií a závažných kardiovaskulárních, renálních, endokrinních, jaterních poruch;
  • současné závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy typu I nebo významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
  • screening jaterních funkčních testů (AST nebo ALT) vyšší než 3krát normální;
  • známá alergie nebo intolerance na karvedilol nebo metadon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pro srovnání s aktivní drogou
Lék: cukrová pilulka
Subjekty randomizované k placebu, karvedilolu 25 mg nebo 50 mg
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Karvedilol 25 mg
Pro srovnání s placebem a Carvedilolem 50 mg
Lék: Karvedilol 25 mg
subjekty randomizované na placebo, karvedilol 25 mg nebo 50 mg
Ostatní jména:
  • Coreg
Aktivní komparátor: Karvedilol 50 mg
Pro srovnání s placebem a Carvedilolem 25 mg
Lék: Karvedilol 50 mg
subjekty randomizované na placebo, karvedilol 25 mg nebo 50 mg
Ostatní jména:
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů od kokainu – vlastní zpráva
Časové okno: 11 týdnů
Procento samo o sobě uvedlo dny abstinence od jakéhokoli užívání kokainu během 11týdenní studie.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0704002562
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA014537 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit