Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie kokainy i odpowiedź na farmakoterapię (Carvedilol)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
W badaniu weźmie udział łącznie 120 mężczyzn i kobiet uzależnionych od opioidów kokainy. To badanie będzie 8-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym zależne od dawki działanie karwedylolu (do 50 mg/dobę) u pacjentów ustabilizowanych metadonem. Projekt będzie miał dwie fazy: 1) czterotygodniową fazę „leczenia”; oraz 2) 4-tygodniowa faza „zwężania i detoksykacji lub transferu”. Badani będą użytkownikami kokainy, którzy przyjmują stabilne dawki metadonu (60 do 140 mg/dzień). Dawka karwedylolu zostanie zwiększona z 12,5 mg/dobę do dawki docelowej 25 lub 50 mg/dobę, w zależności od tolerancji. Pod koniec fazy leczenia osobniki przejdą detoksykację z metadonu przez okres od 2 do 4 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb, i jednocześnie będą stopniowo odstawiać karwedilol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuroprzekaźnictwo adrenergiczne pełni wiele funkcji, w tym uczenie się, przetwarzanie emocji i reakcję na stres na wyzwania psychiczne i fizyczne (Huether, 1996; Sved i in., 2001). Transmisja adrenergiczna pośredniczy również w stanach odstawienia leku i wywołanym stresem nawrocie do zażywania narkotyków (Aston-Jones i in., 2004; Stewart, 2000). Zgodnie z tymi przedklinicznymi ustaleniami, blokery adrenergiczne okazały się obiecujące jako leczenie uzależnienia od kokainy (Kampman i in., 2001b; Kampman i in., 2006). Te wstępne ustalenia są istotne, ponieważ nie ma sprawdzonych farmakoterapii uzależnienia od kokainy, chociaż szacuje się, że 2,3 miliona Amerykanów w wieku 12 lat lub starszych regularnie używa kokainy (SAMHSA, 2004). Społeczny koszt uzależnienia od kokainy szacuje się w Stanach Zjednoczonych na 45 miliardów dolarów, co sugeruje, że opracowanie nawet skromnie skutecznych farmakoterapii kokainą przyniesie ogromne korzyści ekonomiczne. Na przykład dostępność leku zmniejszającego używanie kokainy o 10 procent szacuje się na 745 milionów dolarów korzyści ekonomicznych w samych Stanach Zjednoczonych (Cartwright, 2000). Dlatego opracowanie skutecznych metod leczenia uzależnienia od kokainy jest celem nadrzędnym, przynoszącym znaczące korzyści zarówno społeczeństwu, jak i jednostce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzależnienie od opioidów potwierdzone udokumentowanym wcześniejszym leczeniem uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia opiatów, zgłoszoną przez siebie historią uzależnienia od opioidów przez okres kolejnych 12 miesięcy oraz dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów.
  • Bieżące zażywanie kokainy z samozgłoszonym używaniem kokainy > 1 raz na tydzień w ciągu co najmniej miesiąca poprzedzającego włączenie do badania, dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy i spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od kokainy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz comiesięczne testy ciążowe.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż opiaty, kokaina lub tytoń);
  • poważne choroby medyczne, w tym astma, cukrzyca, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne i wątrobowe;
  • aktualna poważna choroba psychiczna lub psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I w wywiadzie lub znaczące obecne myśli samobójcze lub samobójcze;
  • przesiewowe testy czynnościowe wątroby (AST lub ALT) ponad 3-krotnie większe od normy;
  • znana alergia lub nietolerancja karwedylolu lub metadonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Do porównania z aktywnym lekiem
Lek: pigułka cukru
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo, karwedilolu 25 mg lub 50 mg
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Karwedylol 25 mg
Do porównania z placebo i karwedylolem 50 mg
Lek: Karwedylol 25 mg
osoby losowo przydzielone do grupy placebo, karwedilolu 25 mg lub 50 mg
Inne nazwy:
  • Korek
Aktywny komparator: Karwedylol 50 mg
Do porównania z placebo i karwedylolem 25 mg
Lek: Karwedylol 50 mg
osoby losowo przydzielone do grupy placebo, karwedilolu 25 mg lub 50 mg
Inne nazwy:
  • Korek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni abstynencji od kokainy — raport własny
Ramy czasowe: 11 tygodni
Procent samodzielnie zgłaszanych dni abstynencji od jakiegokolwiek używania kokainy podczas 11-tygodniowego badania.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0704002562
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA014537 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pigułka cukru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj