Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokainabstinens og farmakoterapirespons (Carvedilol)

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Totalt 120 mannlige og kvinnelige opioidavhengige kokainbrukere vil delta i denne studien. Denne studien vil være en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker de doseavhengige effektene av karvedilol (opptil 50 mg/dag) hos metadonstabiliserte pasienter. Designet vil ha to faser: 1) en fire ukers "behandlings" fase; og 2) en 4 ukers "nedtrappings- og avgiftnings- eller overføringsfase". Forsøkspersonene vil være kokainbrukere som bruker stabile doser metadon (60 til 140 mg/dag). Carvedilol-dosen vil økes fra 12,5 mg/dag til måldosen på enten 25 eller 50 mg/dag som tolerert. Ved slutten av behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå avgiftning fra metadon over en 2 til 4-ukers periode basert på individets behov, og de vil samtidig trappes ned av karvedilol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den adrenerge nevrotransmisjonen tjener flere funksjoner, inkludert læring, emosjonell prosessering og stressrespons på psykologiske og fysiske utfordringer (Huether, 1996; Sved et al., 2001). Adrenerg overføring medierer også medikamentabstinenstilstander og stressindusert tilbakefall til rusbruk (Aston-Jones et al., 2004; Stewart, 2000). I samsvar med disse prekliniske funnene viste adrenerge blokkere lovende behandling av kokainavhengighet (Kampman et al., 2001b; Kampman et al., 2006). Disse foreløpige funnene er betydelige fordi det ikke finnes noen påviste farmakoterapier for kokainavhengighet, selv om anslagsvis 2,3 millioner amerikanere i alderen 12 år eller eldre er vanlige kokainbrukere (SAMHSA, 2004). De samfunnsmessige kostnadene ved kokainavhengighet er estimert til å være 45 milliarder dollar i USA, noe som tyder på at utvikling av selv beskjedent effektive kokainfarmakoterapier vil ha store økonomiske fordeler. For eksempel anslås tilgjengeligheten av en medisin som reduserer kokainbruken med 10 prosent å ha 745 millioner dollar økonomisk fordel i USA alene (Cartwright, 2000). Å utvikle effektive behandlinger for kokainavhengighet er derfor et viktig mål med betydelige fordeler både for samfunnet og den enkelte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidavhengighet som dokumentert av dokumentert tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på opiatabstinenser, selvrapportert historie med opioidavhengighet i en sammenhengende 12 måneders periode og positiv urin for opiater.
  • Nåværende kokainbruk med selvrapportert bruk av kokain > 1 gang/uke i minst en måned før studiestart, tilførsel av en kokainpositiv urin og oppfylte DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av annen narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn opiater, kokain eller tobakk);
  • alvorlig medisinsk sykdom inkludert astma, diabetes, bradykardi eller andre arytmier og alvorlige kardiovaskulære, renale, endokrine, leversykdommer;
  • nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse eller betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker;
  • screening av leverfunksjonstester (AST eller ALAT) mer enn 3 ganger normal;
  • kjent allergi eller intoleranse for karvedilol eller metadon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Skal sammenlignes med aktivt medikament
Legemiddel: sukkerpille
Forsøkspersoner randomisert til placebo, carvedilol 25mg eller 50mg
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Carvedilol 25 mg
Skal sammenlignes med placebo og Carvedilol 50 mg
Legemiddel: Carvedilol 25 mg
forsøkspersoner randomisert til placebo, carvedilol 25mg eller 50mg
Andre navn:
  • Coreg
Aktiv komparator: Carvedilol 50 mg
Skal sammenlignes med placebo og Carvedilol 25 mg
Legemiddel: Carvedilol 50 mg
forsøkspersoner randomisert til placebo, carvedilol 25mg eller 50mg
Andre navn:
  • Coreg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent dager avholdende fra kokain - egenrapport
Tidsramme: 11 uker
Prosent Selvrapporterte dager med avholdenhet fra kokainbruk i løpet av 11 ukers rettssak.
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0704002562
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R01DA014537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere