一项评价奥培米芬安全性的临床研究
2018年4月19日 更新者：Shionogi
奥培米芬治疗绝经后妇女外阴和阴道萎缩 (VVA) 的疗效和长期安全性：一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较每天口服 60 毫克奥培米芬剂量与安慰剂
本研究的目的是确定 60 毫克奥培米芬治疗绝经后子宫完整女性 VVA 的疗效和长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自然或手术绝经
- 完整的子宫
- 阴道 pH 值大于 5.0
- 阴道涂片成熟指数表层细胞≤5%
排除标准：
- 子宫内膜增生、癌症或其他病理的证据
- 子宫颈抹片异常
- 不明原因的子宫出血或子宫息肉
- 目前需要药物治疗的阴道感染
- 使用激素药物
- 除阴道萎缩体征外，有临床意义的异常妇科发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥司米芬 60 毫克/天
Ospemifene 将在早上口服，每天一次，随餐服用，持续 52 周。
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将服用 60 毫克/天 (QD) 剂量的奥培米芬（1 片），持续 52 周——从第 2 次就诊（随机分组，第 1 天）到第 6 次就诊（治疗结束或提前停药，第 52 周）。
给药将是口服的，欧司哌米芬 60 毫克片剂将每天一次，在早上随餐服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天早上服用一次，随餐服用，持续 52 周。
|
口服给药，安慰剂每天一次，在早上随餐服用，持续 52 周——从第 2 次就诊（随机化，第 1 天）到第 6 次就诊（治疗结束或提前停药，第 52 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阴道 pH 值相对于基线的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
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阴道涂片成熟指数中副基底细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
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阴道涂片成熟指数表层细胞百分比相对于基线的平均变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
雌二醇水平相对于基线的变化
大体时间：52周
|
52周
|
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促黄体激素水平相对于基线的变化
大体时间：52周
|
52周
|
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促卵泡激素水平相对于基线的变化
大体时间：52周
|
52周
|
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性激素结合球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：52周
|
52周
|
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阴道的视觉评估（基线和第 52 周）
大体时间：52周
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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