Klinikai vizsgálat az ospemifen biztonságosságának értékelésére
2018. április 19. frissítette: Shionogi
Az ospemifen hatékonysága és hosszú távú biztonságossága a vulva- és hüvelysorvadás (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél: 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely 60 MG ospemifen orális napi adagját hasonlítja össze Placebóval
Ennek a vizsgálatnak a célja a 60 mg ospemifen hatékonyságának és hosszú távú biztonságosságának meghatározása a VVA kezelésében ép méhű posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Természetes vagy műtéti menopauza
- Ép méh
- A hüvely pH-ja nagyobb, mint 5,0
- 5% vagy kevesebb felületes sejt a hüvelykenet érési indexében
Kizárási kritériumok:
- Endometrium hiperplázia, rák vagy más patológia bizonyítéka
- Rendellenes Pap-kenet
- Ismeretlen eredetű méhvérzés vagy méhpolipok
- Jelenlegi hüvelyi fertőzés, amely gyógyszert igényel
- Hormonális gyógyszerek alkalmazása
- Klinikailag jelentős kóros nőgyógyászati leletek, kivéve a hüvelysorvadás jeleit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ospemifen 60 mg/nap
Az oszpemifent szájon át, naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni 52 héten keresztül.
|
60 mg/nap (QD) oszpemifen adagot (1 tabletta) 52 héten keresztül kell bevenni – a 2. vizittől (randomizálás, 1. nap) a 6. látogatásig (a terápia vége vagy a kezelés korai abbahagyása, 52. hét).
Az adagolás szájon át történik, és az ospemifene 60 mg-os tablettát naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni 52 héten keresztül.
|
Az adagolás szájon át történik, és a placebót naponta egyszer, reggel, étkezés közben kell bevenni 52 héten keresztül – a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 6. látogatásig (terápia vége vagy korai abbahagyása, 52. hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvely pH-jának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a parabazális sejtek százalékában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a felszíni sejtek százalékos arányában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ösztradiolszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest a luteinizáló hormon szintjében
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tüszőstimuláló hormon szintjében
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a szexuális hormonokat kötő globulin szintjében
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A hüvely vizuális értékelése (alapállapot és 52. hét)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-50718
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .