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Uno studio clinico per valutare la sicurezza di Ospemifene

19 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Efficacia e sicurezza a lungo termine di Ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa: uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la dose giornaliera orale di 60 mg di Ospemifene Con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di 60 mg di ospemifene nel trattamento della VVA nelle donne in postmenopausa con utero intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa naturale o chirurgica
  • Utero intatto
  • pH vaginale maggiore di 5,0
  • 5% o meno di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di iperplasia endometriale, cancro o altra patologia
  • Pap test anomalo
  • Sanguinamento uterino di origine sconosciuta o polipi uterini
  • Infezione vaginale in corso che richiede farmaci
  • Uso di farmaci ormonali
  • Reperti ginecologici anomali clinicamente significativi diversi dai segni di atrofia vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ospemifene 60 mg/die
Ospemifene verrà assunto per via orale, una volta al giorno, al mattino, con il cibo per 52 settimane.
Droga: Ospemifene 60 mg
Verrà assunta una dose di 60 mg/die (QD) di ospemifene (1 compressa) per 52 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 6 (Fine della terapia o Interruzione anticipata, Settimana 52). La somministrazione sarà orale e la compressa di ospemifene da 60 mg sarà assunta una volta al giorno, al mattino, con il cibo.
Altri nomi:
  • Osphena®
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto una volta al giorno, al mattino, con il cibo per 52 settimane.
Droga: Placebo
Il dosaggio sarà orale e il placebo verrà assunto una volta al giorno, al mattino, con il cibo per 52 settimane - dalla visita 2 (randomizzazione, giorno 1) alla visita 6 (fine della terapia o interruzione anticipata, settimana 52)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione visiva della vagina (linea di base e settimana 52)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Collaboratori

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-50718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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