Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ospemifeenin turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Ospemifeenin teho ja pitkäaikaisturvallisuus hämärän ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla: 52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 60 mg:n ospemifeenin vuorokausiannosta suun kautta Placebon kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 60 mg:n ospemifeenin teho ja pitkäaikainen turvallisuus VVA:n hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjä kohtu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luonnollisesti tai kirurgisesti vaihdevuodet
  • Ehjä kohtu
  • Emättimen pH yli 5,0
  • 5 % tai vähemmän pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kohdun limakalvon liikakasvusta, syövästä tai muusta patologiasta
  • Epänormaali papa-näyte
  • Tuntematonta alkuperää oleva kohdun verenvuoto tai kohdun polyypit
  • Nykyinen emätintulehdus, joka vaatii lääkitystä
  • Hormonaalisten lääkkeiden käyttö
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit gynekologiset löydökset, lukuun ottamatta emättimen surkastumisen merkkejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ospemifeeni 60 mg/vrk
Ospemifeeni otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ruoan kanssa 52 viikon ajan.
Lääke: Ospemifeeni 60 mg
60 mg/vrk (QD) ospemifeeniannos (1 tabletti) otetaan 52 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 6 (hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen, viikko 52). Annostus on suun kautta ja ospemifeeni 60 mg tabletti otetaan kerran vuorokaudessa aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Osphena®
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo otetaan kerran päivässä, aamulla, ruoan kanssa 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostelu on suun kautta ja lumelääke otetaan kerran päivässä, aamulla, ruoan kanssa 52 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 6 (hoidon lopettaminen tai hoidon varhainen lopettaminen, viikko 52)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen pH:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parabasaalisolujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta pinnallisten solujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos estradiolitasojen perustasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Luteinisoivan hormonin tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos perustasosta follikkelia stimuloivan hormonin tasoissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos perustasosta sukupuolihormoneja sitovien globuliinien tasoissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Emättimen visuaalinen arviointi (perustila ja viikko 52)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Yhteistyökumppanit

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-50718

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofia

Kliiniset tutkimukset Ospemifeeni 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa