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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ospemifen

19. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von Ospemifen bei der Behandlung von vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen: Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich einer täglichen oralen Dosis von 60 mg Ospemifen Mit Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von 60 mg Ospemifen bei der Behandlung von VVA bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürlich oder chirurgisch Wechseljahre
  • Intakte Gebärmutter
  • Vaginaler pH-Wert größer als 5,0
  • 5 % oder weniger oberflächliche Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Endometriumhyperplasie, Krebs oder andere Pathologien
  • Abnormer Pap-Abstrich
  • Uterusblutungen unbekannter Herkunft oder Uteruspolypen
  • Aktuelle vaginale Infektion, die Medikamente erfordert
  • Verwendung von hormonellen Medikamenten
  • Klinisch signifikante abnorme gynäkologische Befunde außer Anzeichen einer vaginalen Atrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ospemifen 60 mg/Tag
Ospemifen wird 52 Wochen lang einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Ospemifen 60 mg
Eine Dosis von 60 mg/Tag (QD) Ospemifen (1 Tablette) wird 52 Wochen lang eingenommen – von Visite 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Visite 6 (Ende der Therapie oder vorzeitiger Abbruch, Woche 52). Die Dosierung erfolgt oral und die Ospemifen-60-mg-Tablette wird einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit eingenommen.
Andere Namen:
  • Osphena®
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 52 Wochen lang einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Dosierung erfolgt oral und das Placebo wird 52 Wochen lang einmal täglich morgens mit Nahrung eingenommen – von Visite 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Visite 6 (Ende der Therapie oder vorzeitiger Abbruch, Woche 52)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz parabasaler Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Änderung des Prozentsatzes oberflächlicher Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Östradiolspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der follikelstimulierenden Hormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Visuelle Beurteilung der Vagina (Basislinie & Woche 52)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-50718

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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