オスペミフェンの安全性を評価するための臨床研究
2018年4月19日 更新者：Shionogi
閉経後女性の外陰部および膣萎縮症 (VVA) の治療におけるオスペミフェンの有効性と長期的な安全性: オスペミフェンの 60 MG 経口 1 日用量を比較する 52 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験プラセボあり
この研究の目的は、無傷の子宮を持つ閉経後の女性のVVAの治療における60mgのオスペミフェンの有効性と長期的な安全性を決定することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自然または外科的閉経
- 無傷の子宮
- 膣の pH が 5.0 を超える
- 膣スメアの成熟度指数で5%以下の表層細胞
除外基準:
- -子宮内膜過形成、癌または他の病理の証拠
- 異常なパップスミア
- 原因不明の子宮出血または子宮ポリープ
- -投薬を必要とする現在の膣感染症
- ホルモン剤の使用
- -膣萎縮の徴候以外の臨床的に重要な異常な婦人科的所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オスペミフェン60mg/日
オスペミフェンは、52 週間、1 日 1 回、朝に食事とともに経口摂取されます。
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60 mg/日 (QD) のオスペミフェン (1 錠) を 52 週間服用します - 訪問 2 (無作為化、1 日目) から訪問 6 (治療の終了または早期中止、52 週目) まで。
投与は経口であり、オスペミフェン 60 mg 錠剤は 1 日 1 回、朝、食事とともに摂取されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、朝に食事と一緒に 52 週間服用します。
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投与は経口であり、プラセボは 1 日 1 回、朝に食事とともに摂取されます。52 週間 - 訪問 2 (無作為化、1 日目) から訪問 6 (治療の終了または早期中止、52 週目) まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣pHのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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膣スメアの成熟指数における傍基底細胞の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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膣スメアの成熟指数における表層細胞の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エストラジオールレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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黄体形成ホルモンレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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卵胞刺激ホルモンレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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性ホルモン結合グロブリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週
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52週
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膣の視覚的評価（ベースラインおよび52週目）
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オスペミフェン 60mgの臨床試験
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