오스페미펜의 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2018년 4월 19일 업데이트: Shionogi
폐경 후 여성의 외음부 및 질 위축증(VVA) 치료에서 오스페미펜의 효능 및 장기 안전성: 오스페미펜의 일일 60MG 경구 용량을 비교하는 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 위약으로
이 연구의 목적은 자궁이 온전한 폐경 후 여성의 VVA 치료에서 60mg ospemifene의 효능과 장기 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연적 또는 외과적 폐경기
- 온전한 자궁
- 5.0보다 큰 질 pH
- 질 도말의 성숙 지수에서 표재 세포가 5% 이하
제외 기준:
- 자궁내막 증식, 암 또는 기타 병리의 증거
- 비정상 세포진 검사
- 원인 불명의 자궁 출혈 또는 자궁 폴립
- 약물 치료가 필요한 현재 질 감염
- 호르몬 약물 사용
- 질 위축의 징후 이외의 임상적으로 유의한 비정상적인 부인과 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오스페미펜 60mg/일
오스페미펜은 52주 동안 하루에 한 번 아침에 음식과 함께 경구 복용합니다.
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60mg/일(QD) 용량의 오스페미펜(정제 1개)을 방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 6(치료 종료 또는 조기 중단, 52주)까지 52주 동안 복용합니다.
투약은 경구용이며 오스페미펜 60mg 정제는 아침에 음식과 함께 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 52주 동안 하루에 한 번 아침에 음식과 함께 복용합니다.
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투약은 경구 투여될 것이며 위약은 방문 2(무작위화, 1일)부터 방문 6(치료 종료 또는 조기 중단, 52주)까지 52주 동안 음식과 함께 아침에 매일 1회 복용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 질 pH의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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질 도말의 성숙 지수에서 기저 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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질 도말의 성숙 지수에서 표재 세포 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Estradiol 수준의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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황체 형성 호르몬 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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난포 자극 호르몬 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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성 호르몬 결합 글로불린 수치의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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질의 육안 평가(기준선 및 52주차)
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-50718
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