Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten för ospemifen

19 april 2018 uppdaterad av: Shionogi

Effekt och långsiktig säkerhet av Ospemifen vid behandling av vulvar och vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor: En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför 60 MG oral daglig dos av Ospemifen Med placebo

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och den långsiktiga säkerheten av 60 mg ospemifen vid behandling av VVA hos postmenopausala kvinnor med intakt livmoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naturligt eller kirurgiskt menopausal
  • Intakt livmoder
  • Vaginalt pH högre än 5,0
  • 5 % eller färre ytliga celler i mognadsindex för vaginalt utstryk

Exklusions kriterier:

  • Bevis på endometriehyperplasi, cancer eller annan patologi
  • Onormalt cellprov
  • Uterin blödning av okänt ursprung eller livmoderpolyper
  • Aktuell vaginal infektion som kräver medicinering
  • Användning av hormonella läkemedel
  • Kliniskt signifikanta onormala gynekologiska fynd förutom tecken på vaginal atrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ospemifen 60 mg/dag
Ospemifen kommer att tas oralt, en gång dagligen, på morgonen, tillsammans med mat i 52 veckor.
Läkemedel: Ospemifen 60 mg
60 mg/dag (QD) dos av ospemifen (1 tablett) kommer att tas i 52 veckor - från besök 2 (randomisering, dag 1) till besök 6 (slut på terapi eller tidigt avbrytande, vecka 52). Doseringen kommer att vara oral och ospemifen 60 mg tabletten tas en gång dagligen, på morgonen, tillsammans med mat.
Andra namn:
  • Osphena®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tas en gång dagligen, på morgonen, tillsammans med mat i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Doseringen kommer att vara oral och placebo kommer att tas en gång dagligen, på morgonen, med mat i 52 veckor - från besök 2 (randomisering, dag 1) till besök 6 (slut på terapi eller tidigt avbrytande, vecka 52)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vaginalt pH
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av parabasala celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av ytliga celler i mognadsindex för vaginalt utstryk
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i östradiolnivåer
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring från baslinjen i luteiniserande hormonnivåer
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från baslinjen i follikelstimulerande hormonnivåer
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från baslinjen i könshormonbindande globulinnivåer
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Visuell utvärdering av slidan (baslinje och vecka 52)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Samarbetspartners

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-50718

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofi

Kliniska prövningar på Ospemifen 60 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera