Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности оспемифена

19 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi

Эффективность и долгосрочная безопасность оспемифена при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе: 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее пероральную суточную дозу 60 мг оспемифена С плацебо

Целью данного исследования является определение эффективности и долгосрочной безопасности оспемифена в дозе 60 мг при лечении ВВА у женщин в постменопаузе с интактной маткой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Естественная или хирургическая менопауза
  • Интактная матка
  • pH влагалища выше 5,0
  • 5% или менее поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка

Критерий исключения:

  • Признаки гиперплазии эндометрия, рака или другой патологии
  • Аномальный мазок Папаниколау
  • Маточное кровотечение неизвестного происхождения или полипы матки
  • Текущая вагинальная инфекция, требующая лечения
  • Применение гормональных препаратов
  • Клинически значимые аномальные гинекологические данные, кроме признаков вагинальной атрофии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оспемифен 60 мг/день
Оспемифен будет приниматься перорально один раз в день утром во время еды в течение 52 недель.
Лекарство: Оспемифен 60 мг
Оспемифен в дозе 60 мг/сут (QD) (1 таблетка) будет приниматься в течение 52 недель — с визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 6 (окончание терапии или раннее прекращение, неделя 52). Дозирование будет пероральным, и таблетка оспемифена 60 мг будет приниматься один раз в день утром во время еды.
Другие имена:
  • Осфена®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будут принимать один раз в день утром во время еды в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Дозировка будет пероральной, а плацебо будет приниматься один раз в день, утром, во время еды в течение 52 недель - от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 6 (конец терапии или раннее прекращение, неделя 52).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение рН влагалища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня эстрадиола по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение уровня лютеинизирующего гормона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Визуальная оценка влагалища (исходный уровень и неделя 52)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Соавторы

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-50718

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оспемифен 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться