Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti ospemifenu

19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Účinnost a dlouhodobá bezpečnost ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen: 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající 60 MG perorální denní dávku ospemifenu S placebem

Účelem této studie je stanovit účinnost a dlouhodobou bezpečnost 60mg ospemifenu při léčbě VVA u postmenopauzálních žen s intaktní dělohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přirozeně nebo chirurgicky v menopauze
  • Neporušená děloha
  • Vaginální pH vyšší než 5,0
  • 5 % nebo méně povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz endometriální hyperplazie, rakoviny nebo jiné patologie
  • Abnormální Pap stěr
  • Děložní krvácení neznámého původu nebo děložní polypy
  • Současná vaginální infekce vyžadující léky
  • Užívání hormonálních léků
  • Klinicky významné abnormální gynekologické nálezy jiné než známky vaginální atrofie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ospemifen 60 mg/den
Ospemifen se bude užívat perorálně, jednou denně, ráno s jídlem po dobu 52 týdnů.
Lék: Ospemifen 60 mg
Dávka 60 mg/den (QD) ospemifenu (1 tableta) bude užívána po dobu 52 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 6 (konec terapie nebo předčasné ukončení, týden 52). Dávkování bude perorální a tableta ospemifenu 60 mg se bude užívat jednou denně, ráno, s jídlem.
Ostatní jména:
  • Osphena®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude užívat jednou denně, ráno, s jídlem po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Dávkování bude orální a placebo se bude užívat jednou denně, ráno, s jídlem po dobu 52 týdnů – od návštěvy 2 (náhodné zařazení, den 1) do návštěvy 6 (konec terapie nebo předčasné ukončení, týden 52)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty vaginálního pH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního stěru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech povrchových buněk v indexu zrání vaginálního stěru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny estradiolu od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna hladiny luteinizačního hormonu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna hladiny hormonu stimulujícího folikuly od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vizuální hodnocení vagíny (základní linie a týden 52)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-50718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ospemifen 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit