Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Ospemifen

19. april 2018 opdateret af: Shionogi

Effekt og langsigtet sikkerhed af Ospemifen i behandlingen af ​​vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder: En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner 60 MG oral daglig dosis af Ospemifen Med placebo

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af 60 mg ospemifen i behandlingen af ​​VVA hos postmenopausale kvinder med intakt livmoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Intakt livmoder
  • Vaginal pH større end 5,0
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på endometriehyperplasi, cancer eller anden patologi
  • Unormal pap-smear
  • Uterin blødning af ukendt oprindelse eller livmoderpolypper
  • Aktuel vaginal infektion, der kræver medicin
  • Brug af hormonmedicin
  • Klinisk signifikante abnorme gynækologiske fund ud over tegn på vaginal atrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen 60 mg/dag
Ospemifen vil blive indtaget oralt en gang dagligt om morgenen sammen med mad i 52 uger.
Medicin: Ospemifen 60 mg
60 mg/dag (QD) dosis ospemifen (1 tablet) vil blive taget i 52 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 6 (slut på terapi eller tidlig seponering, uge ​​52). Doseringen vil være oral, og ospemifen 60 mg tabletten tages en gang dagligt om morgenen sammen med mad.
Andre navne:
  • Osphena®
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages en gang dagligt om morgenen med mad i 52 uger.
Medicin: Placebo
Doseringen vil være oral, og placebo vil blive taget én gang dagligt, om morgenen, med mad i 52 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 6 (afslutning af terapi eller tidlig seponering, uge ​​52)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdel af parabasale celler i modningsindeks for vaginal udstrygning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i østradiolniveauer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i kønshormonbindende globulinniveauer
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Visuel evaluering af skeden (Baseline & uge 52)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-50718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Ospemifen 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner