Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid van ospemifeen te evalueren

19 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van ospemifeen bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen: een 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de orale dagelijkse dosis van 60 mg Ospemifeen wordt vergeleken Met Placebo

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van 60 mg ospemifeen bij de behandeling van VVA bij postmenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Natuurlijke of chirurgische menopauze
  • Intacte baarmoeder
  • Vaginale pH hoger dan 5,0
  • 5% of minder oppervlakkige cellen in rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van endometriumhyperplasie, kanker of andere pathologie
  • Abnormaal uitstrijkje
  • Baarmoederbloeding van onbekende oorsprong of baarmoederpoliepen
  • Huidige vaginale infectie waarvoor medicatie nodig is
  • Gebruik van hormonale medicijnen
  • Klinisch significante abnormale gynaecologische bevindingen anders dan tekenen van vaginale atrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ospemifeen 60 mg/dag
Ospemifeen wordt oraal ingenomen, eenmaal daags, 's ochtends, met voedsel gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Ospemifeen 60 mg
60 mg / dag (QD) dosis ospemifeen (1 tablet) zal gedurende 52 weken worden ingenomen - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 6 (einde van de therapie of vroege stopzetting, week 52). De dosering is oraal en de ospemifeentablet van 60 mg wordt eenmaal daags 's morgens met voedsel ingenomen.
Andere namen:
  • Osphena®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 52 weken eenmaal daags 's ochtends met voedsel ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
De dosering zal oraal zijn en placebo zal eenmaal daags, 's ochtends, met voedsel worden ingenomen gedurende 52 weken - van bezoek 2 (randomisatie, dag 1) tot bezoek 6 (einde van de therapie of vroegtijdige stopzetting, week 52)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in vaginale pH
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage parabasale cellen in rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage oppervlakkige cellen in rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van baseline in luteïniserende hormoonspiegels
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van baseline in follikelstimulerende hormoonspiegels
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van baseline in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Visuele evaluatie van de vagina (basislijn en week 52)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Medewerkers

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-50718

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie

Klinische onderzoeken op Ospemifeen 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren