Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité de l'ospémifène

19 avril 2018 mis à jour par: Shionogi

Efficacité et innocuité à long terme de l'ospémifène dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées : une étude de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant une dose orale quotidienne de 60 MG d'ospémifène Avec placebo

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme de 60 mg d'ospémifène dans le traitement de l'AVV chez les femmes ménopausées avec un utérus intact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ménopause naturelle ou chirurgicale
  • Utérus intact
  • pH vaginal supérieur à 5,0
  • 5 % ou moins de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer ou d'une autre pathologie
  • Test de Pap anormal
  • Saignements utérins d'origine inconnue ou polypes utérins
  • Infection vaginale actuelle nécessitant des médicaments
  • Utilisation de médicaments hormonaux
  • Résultats gynécologiques anormaux cliniquement significatifs autres que des signes d'atrophie vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ospémifène 60 mg/jour
L'ospémifène sera pris par voie orale, une fois par jour, le matin, avec de la nourriture pendant 52 semaines.
Médicament: Ospémifène 60 mg
Une dose de 60 mg/jour (QD) d'ospémifène (1 comprimé) sera prise pendant 52 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 6 (fin du traitement ou arrêt précoce, semaine 52). L'administration sera orale et le comprimé d'ospémifène 60 mg sera pris une fois par jour, le matin, avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Osphena®
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris une fois par jour, le matin, avec de la nourriture pendant 52 semaines.
Médicament: Placebo
Le dosage sera oral et le placebo sera pris une fois par jour, le matin, avec de la nourriture pendant 52 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 6 (fin du traitement ou arrêt précoce, semaine 52)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du pH vaginal par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'estradiol
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hormone lutéinisante
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hormone folliculo-stimulante
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation visuelle du vagin (ligne de base et semaine 52)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Collaborateurs

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-50718

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ospémifène 60 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner