Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo ospemifenu

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo ospemifenu w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie: 52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące doustną dawkę dobową 60 mg ospemifenu Z Placebo

Celem tego badania jest określenie skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania 60 mg ospemifenu w leczeniu VVA u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Menopauza naturalna lub chirurgiczna
  • Nienaruszona macica
  • pH pochwy większe niż 5,0
  • 5% lub mniej komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na hiperplazję endometrium, raka lub inną patologię
  • Nieprawidłowy rozmaz Pap
  • Krwawienie z macicy nieznanego pochodzenia lub polipy macicy
  • Obecna infekcja pochwy wymagająca leczenia
  • Stosowanie leków hormonalnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań ginekologicznych inne niż objawy atrofii pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ospemifen 60 mg/dzień
Ospemifen będzie przyjmowany doustnie, raz dziennie, rano, z jedzeniem przez 52 tygodnie.
Lek: Ospemifen 60 mg
Dawka 60 mg/dobę (QD) ospemifenu (1 tabletka) będzie przyjmowana przez 52 tygodnie – od wizyty 2 (randomizacja, dzień 1) do wizyty 6 (zakończenie terapii lub wczesne przerwanie terapii, tydzień 52). Dawkowanie będzie doustne, a tabletka 60 mg ospemifenu będzie przyjmowana raz dziennie, rano, z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Osphena®
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane raz dziennie, rano, z jedzeniem przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Dawkowanie będzie doustne, a placebo będzie przyjmowane raz dziennie, rano, z jedzeniem przez 52 tygodnie – od wizyty 2 (randomizacja, dzień 1) do wizyty 6 (zakończenie terapii lub wczesne przerwanie terapii, tydzień 52)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w pH pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w procentach komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w poziomach estradiolu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w poziomach hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wizualna ocena pochwy (linia wyjściowa i tydzień 52)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-50718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospemifen 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj