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Un estudio clínico para evaluar la seguridad del ospemifeno

19 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi

Eficacia y seguridad a largo plazo del ospemifeno en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas: un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara una dosis oral diaria de 60 mg de ospemifeno con placebo

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de 60 mg de ospemifeno en el tratamiento de AVV en mujeres posmenopáusicas con útero intacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menopausia natural o quirúrgica
  • útero intacto
  • pH vaginal superior a 5,0
  • 5% o menos de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de hiperplasia endometrial, cáncer u otra patología
  • Papanicolaou anormal
  • Sangrado uterino de origen desconocido o pólipos uterinos
  • Infección vaginal actual que requiere medicación
  • Uso de medicamentos hormonales.
  • Hallazgos ginecológicos anormales clínicamente significativos que no sean signos de atrofia vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ospemifeno 60 mg/día
El ospemifeno se tomará por vía oral, una vez al día, por la mañana, con alimentos durante 52 semanas.
Droga: Ospemifeno 60 mg
Se tomará una dosis de 60 mg/día (QD) de ospemifeno (1 comprimido) durante 52 semanas, desde la visita 2 (aleatorización, día 1) hasta la visita 6 (fin del tratamiento o interrupción temprana, semana 52). La dosificación será oral y el comprimido de ospemifeno de 60 mg se tomará una vez al día, por la mañana, con las comidas.
Otros nombres:
  • Osphena®
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se tomará una vez al día, por la mañana, con alimentos durante 52 semanas.
Droga: Placebo
La dosificación será oral y el placebo se tomará una vez al día, por la mañana, con alimentos durante 52 semanas, desde la Visita 2 (Aleatorización, Día 1) hasta la Visita 6 (Fin del tratamiento o Interrupción temprana, Semana 52)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluación visual de la vagina (línea de base y semana 52)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shionogi

Colaboradores

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-50718

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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