- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566982
Um estudo clínico para avaliar a segurança do ospemifeno
19 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi
Eficácia e segurança a longo prazo do ospemifeno no tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa: um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, comparando a dose diária oral de 60 mg de ospemifeno Com Placebo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança a longo prazo de 60 mg de ospemifeno no tratamento de VVA em mulheres na pós-menopausa com útero intacto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Na menopausa natural ou cirurgicamente
- útero intacto
- pH vaginal maior que 5,0
- 5% ou menos de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Critério de exclusão:
- Evidência de hiperplasia endometrial, câncer ou outra patologia
- Papanicolau anormal
- Sangramento uterino de origem desconhecida ou pólipos uterinos
- Infecção vaginal atual que requer medicação
- Uso de medicamentos hormonais
- Achados ginecológicos anormais clinicamente significativos, exceto sinais de atrofia vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ospemifeno 60 mg/dia
Ospemifeno será tomado por via oral, uma vez ao dia, pela manhã, com alimentos por 52 semanas.
|
A dose de 60 mg/dia (QD) de ospemifeno (1 comprimido) será tomada por 52 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 6 (Fim da Terapia ou Descontinuação Precoce, Semana 52).
A dosagem será oral e o comprimido de ospemifeno 60 mg será tomado uma vez ao dia, pela manhã, com alimentos.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado uma vez ao dia, pela manhã, com alimentos durante 52 semanas.
|
A dosagem será oral e o placebo será administrado uma vez ao dia, pela manhã, com alimentos por 52 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 6 (Fim da Terapia ou Descontinuação Precoce, Semana 52)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média desde a linha de base no pH vaginal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Alteração média desde a linha de base na porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Alteração média desde a linha de base na porcentagem de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de estradiol
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Alteração da linha de base nos níveis de globulina de ligação de hormônios sexuais
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Avaliação visual da vagina (linha de base e semana 52)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-50718
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